技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品 + 薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点
2018年4月20日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。
臨床PK/PD解析入門講座
2018年4月19日(木) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
2018年4月19日(木) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年4月18日(水) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。
医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
2018年4月18日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。
医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施
2018年4月17日(火) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
2018年4月16日(月) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2018年3月30日(金) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント
2018年3月30日(金) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床試験の計画段階から実施段階における効率化のポイントについて解説いたします。
臨床試験における統計解析入門
2018年3月30日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント
2018年3月29日(木) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。
