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QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物

原料等供給者管理の留意点

2025年12月19日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質を根本から支える「原料・資材等の供給者管理」について、基礎から実践までを解説いたします。
QRMを踏まえた供給者選定のポイント、GDP対応を含むサプライチェーン管理、現地監査や契約締結の実務、プラントツアーでの着眼点など、具体的事例を豊富に紹介し、国際的リスクや偽薬対策も視野に入れて体系的に詳解いたします。

中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座

2025年12月8日(月) 10時30分2025年12月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー

2025年11月27日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例

2025年11月25日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション関連文書の作成に必要な基礎知識から、URSやVMP、計画書・報告書の具体的な記載例、適格性評価やプロセスバリデーションの実践ポイントまで体系的に解説いたします。
実務でありがちな誤解や指摘事例を交え、GMP・PQSの要求に即した文書作成スキルを習得いただけます。

中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座

2025年11月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM

2025年11月11日(火) 13時00分2025年11月21日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、特性要因図、予備危険源分析 (PHA) 、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析、各手法をGMPの現場に合わせて適切な選定、活用するための留意点について詳解いたします。

GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM

2025年10月30日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、特性要因図、予備危険源分析 (PHA) 、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析、各手法をGMPの現場に合わせて適切な選定、活用するための留意点について詳解いたします。

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

2025年10月29日(水) 12時30分2025年11月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

2025年10月29日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

2025年10月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年10月28日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年10月27日(月) 10時00分16時30分
2025年10月28日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年10月27日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP入門講座

2025年10月24日(金) 10時30分2025年11月4日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

GMP入門講座

2025年10月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

2025年10月21日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。
その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えいたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

2025年10月6日(月) 10時30分2025年10月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

2025年10月6日(月) 10時30分2025年10月20日(月) 16時30分
2025年10月10日(金) 10時30分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

医薬品製造のQA担当者育成講座

2025年10月1日(水) 12時30分2025年10月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造のQA担当者が知っておくべきポイントを指摘事項などを交えながら解説いたします。

医薬品製造のQA担当者育成講座

2025年9月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造のQA担当者が知っておくべきポイントを指摘事項などを交えながら解説いたします。

査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント

2025年9月24日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか? スワブ箇所は妥当ですか? 回収率テストの根拠は説明できますか?
いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクになっています。
本セミナーでは、査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を整理、現場の実践で活かせる知識とノウハウを提供いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理

2025年9月5日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。

中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用

2025年9月3日(水) 12時00分2025年9月13日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説いたします。

添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

2025年8月27日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用

2025年8月25日(月) 12時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説いたします。

逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2025年8月25日(月) 10時30分2025年9月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

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