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本セミナーでは、QbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業規模や形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを解説いたします。
また、ICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について解説いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント (QRM) に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、具体的かつ実務目線で解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、医薬品製造におけるQA (品質保証) について取り上げ、医薬品製造・販売業に関わるQA業務の基礎、QA育成要件、QA組織の強化、生成AIのQA業務への利活用について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

多くの文書を作成する必要あり、作成に時間がかかり、照査してもミスが減らず、複雑で読まれない…、文書同士の背反や不足、過剰な量によって必要な文書をいつ読むべきかも分かりにくくなっている…。
こうした課題を解決するため、本セミナーでは、簡明な文書の書き方、短時間で文書を来るための技術的方法、文書ルールを守らせるコツ、効果的な文書作成法と教育法について詳解いたします。

本セミナーでは、化粧品製造販売業者として確実に品質保証を行うためのノウハウを学べます。
具体的には、ISO 22716に基づくGMP監査とCAPAの実践手順、ICH Qトリオを活用した品質リスクマネジメント (QRM) を理解し、その取り組みを通じてQuality Culture (品質文化) を構築する手順を習得いただけます。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを未然に防ぐためのSOP作成の原則、失敗するSOPの典型例、作業者が迷わない記載方法、異常時処置の書き方、OJT・教育訓練の仕組み化までを具体例を交えて解説いたします。
「現場で使えるSOP」と「事故を生まない文書管理」の仕組みの構築について実践的に解説いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを未然に防ぐためのSOP作成の原則、失敗するSOPの典型例、作業者が迷わない記載方法、異常時処置の書き方、OJT・教育訓練の仕組み化までを具体例を交えて解説いたします。
「現場で使えるSOP」と「事故を生まない文書管理」の仕組みの構築について実践的に解説いたします。

本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。