技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。
本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。
本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。