技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
2023年9月7日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分
～
2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分
～
2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分
～
2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月7日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
医療機器リスクマネジメントセミナー
2023年7月19日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。
治験薬GMPへの対応実務と品質管理 (全3回)
2023年6月26日(月) 12時30分
～
16時30分
2023年7月4日(火) 12時30分
～
16時30分
2023年7月14日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年6月6日(火) 13時00分
～
2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分
～
2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分
～
2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
治験薬GMP 基礎講座
2023年5月26日(金) 12時30分
～
2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年7月20日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
治験薬GMP 基礎講座
2023年5月15日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
2023年5月12日(金) 10時30分
～
2023年5月25日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
2023年5月10日(水) 10時30分
～
2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
2023年4月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
2023年4月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ)
2023年4月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年5月16日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年6月9日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年7月12日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント
2023年4月10日(月) 10時30分
～
2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
2023年4月5日(水) 13時00分
～
2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
2023年3月27日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
バリデーション入門講座
2023年3月27日(月) 10時30分
～
2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント
2023年3月24日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。
バリデーション入門講座
2023年3月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
医療機器リスクマネジメントセミナー
2023年3月14日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
注射剤製造工場の設計と運用
2023年3月10日(金) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、注射剤製造における適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって、実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説いたします。
GMPの基礎と実践
2023年2月16日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説いたします。
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定
2022年12月26日(月) 10時30分
～
2023年1月6日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定
2022年12月15日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応
2022年12月15日(木) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。
