技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物
原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
2022年5月20日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎
2022年3月10日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策
2022年2月15日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
また、GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説いたします。
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
2022年1月28日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために必要な準備等、文書管理の基本を解説いたします。
原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
2021年12月6日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
改正GMP省令下における品質リスクマネジメントとその要求事項・対応/必要な体制
2021年11月26日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準
2021年11月24日(水) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。
医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準
2021年9月15日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。
海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)
2021年8月31日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。
予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法とリスクアセスメント導入事例
2021年7月28日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
当セミナーでは、初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られた具体例から潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントを解説し、固形製剤を題材にリスク分析の例を示します
また、QbDや改正GMP省令が求めるQRMへのつなげ方についても解説いたします。
改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類
2021年6月21日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。
医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方
2021年3月26日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
2021年3月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、初期の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントについて解説いたします。
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策
2021年3月23日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
また、GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説いたします。
原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
2020年12月22日(火) 12時30分
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16時30分
オンライン 開催
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方
2020年12月18日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
2020年6月22日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
