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本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

本セミナーでは、ワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説いたします。
企業において、バイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明いたします。

本セミナーでは、シーズの見極め方、共同研究開発の果たすべき役割とイノベーションの創出、出口 (事業化) 戦略のポイント、プロジェクトの効率的な進め方と課題、契約上の留意点やトラブル事例への対応策、アントレナーシップを有する優れた人材育成と将来展望などを講師自らの経験と実例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、中分子医薬の要素技術およびその出願動向と、特許のカテゴリーおよび要素技術を考慮したポートフォリオ構築の考え方とについて概説し、事例として上市済の中分子医薬の特許戦略を核酸医薬を中心に検討いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) は, CBER (Center for Biologics Evaluation) 及びCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、 『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』 (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および、商業的価値を最大化するための薬事戦略・スコープマネジメントに基づく臨床開発計画とその実施、製剤開発など、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説いたします。

本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。