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ADME + 医薬品 + 臨床試験のセミナー・研修・出版物

医薬品マーケティング 戦略立案の基本と実践

2019年12月23日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品のマーケティング戦略立案における基本的な作成プロセスや主要フレームワークの活用のポイントなど、マーケティング全般について幅広く紹介いたします。
また、一般的なマーケティング手法と医薬品におけるマーケティングの違いや売上予測、予算案の作成手法について、複数の実例も含めて紹介いたします。

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

核酸医薬品の製造技術と品質管理

2019年12月20日(金) 10時00分17時15分
東京都 開催 会場 開催

スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計・物性制御とバイオ応用への技術展開

2019年12月19日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部環境変化に応答してその性質を変化させる刺激応答性高分子 (スマートポリマー) の設計、解析およびその新たな応用に関して解説し、診断・治療など特に医療・バイオ分野への可能性について最近の研究例を解かりやすく詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)

2019年12月19日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

免疫チェックポイント阻害薬による有害事象の基礎および因果関係判断のポイント

2019年12月18日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)

2019年12月18日(水) 10時30分17時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)

2019年12月18日(水) 10時30分17時45分
2019年12月19日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

2019年12月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目

2019年12月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント

2019年12月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2019年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測

2019年12月16日(月) 13時00分16時30分
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医薬品 開発段階「売上予測/事業性評価」コース (2日間)

2019年12月16日(月) 12時30分16時45分
2019年12月20日(金) 13時00分16時30分
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中国臨床開発最新動向

2019年12月16日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。

医薬品ライセンスにおける契約交渉ノウハウ

2019年12月16日(月) 10時30分16時30分
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コンピュータバリデーション

2019年12月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験)

2019年12月12日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年12月12日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

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