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医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月16日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

開催日

  • 2023年10月13日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GxPで頻出するhot topics
    • GxP document management
    • SOP approval & effective dates (and training in between those)
    • job-specific training & qualification)
  • GxPで頻出する英単語やこなれた表現
    • e.g.
      • 頻出動詞: document (the evidence of 〜) , acknowledge (the receipt of 〜)
      • 頻出名詞: (batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)

プログラム

 GxPとは、Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称です。
 GCP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSPなどがあります。私はこれまでGMPとGCPを中心にGxP通訳を一通り経験しましたが、GMPは製造、GCPは治験関連の用語が多いなど特徴はあるものの、根底のスピリットには共通点が多いと感じます。
 今回は今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします。また、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習もありますので、ぜひ積極的に参加して実践的にGxP用語を習得してください。

  1. GxP各分野のhot topics (以下は一部抜粋です)
    1. GMP
      • TOR
      • testing into compliance
      • objectionable microorganisms
    2. GCP
      • IP accountability log
      • PI delegation log
      • PD (protocol deviation)
    3. GVP
      • case reconciliation
      • AE and product complaints
  2. GxP各分野の頻出英語表現 (以下は一部抜粋です)
    1. GMP
      • statistically sound sample size
        • reduced sampling
        • abbreviated testing
      • invalidating initial OOS results
    2. GCP
      • IP temperature log
      • temperature excursion handling
      • consenting process (ICF)
    3. GVP
      • collection
      • processing
      • follow-up
      • analysis
      • and regulatory reporting of adverse events (AEs)
      • acknowledgement of AE cases
  3. GxPに共通するコンセプト
    1. Protocol (defining the acceptance criteria/endpoints) & Report (results & observation)
    2. Documentation of the process (as supporting documents)
    3. Evidence of Training & Qualification
      (Classroom, hands-on, read-and-understand type of training)
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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