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本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。

本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学んでいただきます。
また、維持管理のポイントについても分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

本セミナーでは、ドラッグリポジショニング、メカニズムを考慮した薬効予測、創薬標的予測、パスウェイ創薬、漢方薬・食品リポジショニング、ダイレクトリプログラミング、化合物の毒性予測、医薬品分子構造設計への応用例を紹介いたします。

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、 VHH 抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明いたします。
また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説いたします。