技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
iPS細胞 + 創薬 + 医薬品 + 細胞培養のセミナー・研修・出版物
コンピュータバリデーション
2015年1月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2015年1月26日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件 (2日間)
2014年12月19日(金) 10時30分
～
16時00分
2015年1月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、再生医療/細胞・組織加工製品開発の新法・承認取得、承認申請審査・標準化の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例
2014年12月17日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。
ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。
製品戦略におけるコンペティティブ・インテリジェンス (CI) 機能、部門の構築と意思決定システムの考え方
2014年12月17日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、インテリジェンスの考え方、インテリジェンス組織機能の高め方、分析に使われる技法の紹介、製薬研究開発でのインテリジェンスの役割について解説いたします。
また、日本の製薬企業でのインテリジェンス機能導入について詳解いたします。
プラスチック製プレフィルドシリンジの材料特性・品質基準と設計時の留意点
2014年12月16日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について解説いたします。
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース
2014年12月16日(火) 13時00分
～
16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
バイオ製剤分析・物性/凝集体発生メカニズムの基礎と安定性予測
2014年12月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した分析や研究を行う際に必要となる基礎知識を習得していただきます。
洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠
2014年12月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか、PIC/S、Risk MaPP、遺伝毒性不純物管理ガイドラインなどをふまえ、洗浄バリデーションに関わる悩ましい疑問点解決のヒントを提供いたします。
PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)
2014年12月16日(火) 10時30分
～
16時30分
2014年12月17日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
医薬品マーケティング戦略における営業現場レベルへの落とし込みと社内コラボレーションの重要性
2014年12月15日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、実際のマーケティング戦略策定のプロセスの実際、営業現場におけるエリア戦略展開の実際、そして戦略を促進する上での社内のコラボレーションの重要性について、講師自身の経験に基づき解説致します。
臨床試験における欠測データの低減・取扱いと解析・評価事例
2014年12月15日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、事例を含めながら、欠測データ解析手法で用いられているモデルの詳説と適用可否の判断について解説致します。
グローバルGMPの要求事項と規制当局の指摘事項に学ぶ 「試験検査室管理」
2014年12月10日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説いたします。
電子署名/電子記録とCSV、試験検査室管理
2014年12月9日(火) 10時30分
～
16時30分
2014年12月10日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
FDAコンピュータ指摘107と対応事例と試験検査室管理の対応策の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
