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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物

バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年1月29日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

医療映像・バーチャルリアリティ・3Dプリンタの最新ビジネス戦略

2016年1月29日(金) 13時30分17時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療ビジネスにおける3Dプリンティングを基礎から解説し、応用と最新動向について詳解いたします。

製薬用水の基本事項理解と水質管理の実践知識

2016年1月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、水システム管理のポイント、重要事項、今後水質管理へ求められるものなど品質管理は“何をどこまでやるべき”か?そのポイントを解説いたします。

内視鏡の現状・課題・最新動向と医療機器に求められる部品・材料技術

2016年1月28日(木) 13時00分16時30分
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自己検査用診断キットの目指すべき開発とニーズ発掘の留意点

2016年1月28日(木) 12時30分15時50分
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ASEAN CTD申請資料作成とASEAN各国における資料への要求事項

2016年1月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

ISO-13485改定セミナー

2015年12月15日(火) 10時30分16時30分
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再生医療のための高分子材料の設計・加工講座

2015年12月14日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、高分子をベースとする再生医療用多孔質材料の設計・加工、および目指すべき機能に焦点を絞り、具体例をもとに基本事項から著しい進展を見せる最先端の内容まで、ポイントを押さえながら解説いたします。

審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察

2015年12月14日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介いたします。

生活支援 (医療・福祉・介護・リハビリ) ロボットの開発現状と移動支援のメカトロニクス

2015年12月11日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、介護・福祉ロボットの開発現状と今後の方向について詳解いたします。

大気圧プラズマの基礎と表面処理、医療、環境、分析応用の進展

2015年12月11日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、プラズマの材料表面処理技術への応用を中心とした大気圧プラズマプロセスの事例、原理について基礎から分かり易く解説致します。

改正QMS省令とQMSの構築方法セミナー

2015年12月3日(木) 10時30分16時30分
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呼気診断実現のためのセンサの小型化・高感度化

2015年12月1日(火) 11時00分16時30分
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本セミナーでは、人の匂いで疾患を診断する技術「呼気診断」の実現のためのセンサ技術について基礎から解説いたします。

製品開発・導入計画策定時からの薬事承認取得・保険適用希望・診療報酬改定の連続した戦略の必要性とその要点

2015年11月30日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

シリンジ・注射剤容器における材料の選定・試験法およびプレフィルドシリンジの品質基準・設計と機能付加・新規性

2015年11月30日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2015年11月25日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

ソフトアクチュエータの最新動向と今後の展開

2015年11月24日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ソフトアクチュエータ、人工筋肉の基礎から解説し、特徴を活かした様々な応用、今後の展開などを最新の実験結果の解説を交えて徹底解説いたします。

皮膚測定における被験者選定と管理のポイント

2015年11月19日(木) 12時30分16時45分
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本セミナーでは、皮膚測定の基礎から解説し、普段なかなか使えない高額な肌解析機を実際に使用しながら皮膚測定における被験者選定と管理のポイントについて詳解いたします。

臨床ニーズを具現化するバイオ界面設計と医用高分子の精密合成

2015年10月28日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療現場を熟知した臨床サイドの先生方のニーズを踏まえ、医療製品が使用される水和環境であるバイオ界面の理解と精密合成技術による医療用高分子の設計の最先端について紹介いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

2015年10月26日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

POCT診断キットの利便性向上と感度向上

2015年10月16日(金) 12時15分17時15分
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