技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物
ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎
2016年7月22日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について解説いたします。
再生医療用製品の細胞培養加工施設の要求事項と品質構築方法
2016年7月5日(火) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
ASEANジェネリック医薬品CTD申請
2016年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
ウェアラブル生体センサーの技術動向と開発事例、およびセンサーの小型軽量化・低消費電力化・低侵襲化技術
2016年6月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ヘルスケア・医療用途におけるウェアラブル機器普及の課題となっている低消費電力化を実現するための要素技術について詳解いたします。
医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座
2016年6月16日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
2016年5月30日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年5月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座
2016年5月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
新規制に対応するための中国医療機器申請及び臨床試験のポイント
2016年5月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。
