技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬GMP入門講座
原薬GMP入門講座
～PIC/S GMPからICH Q7 (最新) まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月26日(木) 10時30分 ～ 17時30分
プログラム
2014年7月1日に日本当局はPIC/Sに加盟承認され、PIC/SGMPと連動する形で前年 (2013年8月30日) に8年振りに日本のGMPを改定・施行し、日本のGMPは世界のグローバル化へとに進んでいる。
政府 (厚生労働省) は2020年までにジェネリック製品の医薬品全体に占める割合を英米等並みに8割に上げることを謳っている。かかる状況から今後原薬を諸外国・特にアジア (中国、インド等) から輸入して、日本で製剤・最終製品にして販売することが加速的に増大すると考えられる。
本講座ではかかる状況を踏まえて、原薬GMPの基礎から応用までを具体例を挙げてわかりやすく解説する。またPIC/S GMPとICH7についてもポイントを絞って説明する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- PIC/S GMPガイドライン (Part2)
- ICHQ7
- 原薬GMPガイドライン
- 日本と欧米との相違 など
- 海外原薬製造所の認定について
- 原薬のビズネスモデル (国内管理人等)
- 社内でキーを握る部門は?
- 品質保証部門 (QA) の役割と重要性
- QAと製造・QCの関係
- 重要中間体と最終原薬の留意点は?
- 原薬におけるGMP査察対象の区分は?
- リテスト期間以後の原薬の使用は?
- GMPではどのような基準・手順書類等が必要か?
- バリデーションの必要性は?
- 変更管理と逸脱管理は何をして、その教育訓練 (計画、実施、実効性) は?
- マスターファイアル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
- 原薬製造所のサイト監査上の留意点
- 原薬製造所の選択の注意点 (特にアジア) は?
- 原薬製造業者 (製造所) との取り決め書について
- GMP適合性調査における主な指摘事項・指導事項
- PMDA等はGMP査察時に何をチェックするか?
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |