技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + FDA査察 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
本書籍は、改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務について取り上げ、QAが知っておくべきこと、心掛けるべきこと、どのように取り組んだらよいかを整理した必携の1冊となっております。
