米国及び日本のPIC/S加盟によりPIC/S GMPが名実ともにグローバルなGMPとして認知された。そこで、そのGMPを十分理解した試験室の管理が、国内外査察への対応には必須となってきている。本講演においては、グローバルGMPを包括する試験室管理の本質とそれに必要な文書管理を解説する。

1. 試験室に関する海外査察の指摘事項 PIC/S GMPがグローバルなものとなる前後において海外当局からのGMP査察がどのように変化していったか、その準備と指摘事項を例に解説する。
2. 試験室管理とは PIC/S GMPを考慮した場合、試験室で必要な管理は何か、具体的な項目とそれを管理する上での注意点を解説する。
3. 試験室における文書管理 上記の試験室管理を行う場合に必要な手順書と記録を以下の項目毎に解説する。
   • 必要な文書と記録
   • 実際に管理すべき文書と記録 – 組織、従業員・教育訓練 – 分析機器及び器具 – 試薬・試液、標準物質 – 規格及び試験方法 – 試験の計画 – 検体採取 – 検体管理 – 試験の実施と報告 – 参考品管理 – 安定性モニタリング
• 質疑応答・名刺交換