最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名 (ER/ES) の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
本邦では、2005年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (ER/ES指針) が発出されました。
さらにPIC/Sにおいても「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が2013年1月から施行されています。
製薬業界においては、2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
GMP・GQPにおいては、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。
この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
すでにGMPおよびGQPの分野でもER/ES指針査察が開始されており、指摘も出され始めました。
医療機器業界においては、PDM、CAPA、PLM等の導入時には、Part11対応が必須です。
FDA査察において、指摘されないようにするにはどんな対応が必要でしょうか。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。

1. 電子化のリスク
   • ライブドアの偽メール事件
   • 電子記録・電子署名のリスク
   • なりすましと改ざん
   • 電子化のリスクとER/ES指針の要件
   • FDAはPart11でバリデーションの概念を変えた
   • 監査証跡は最後の砦である
   • 監査証跡を飛っとばす行為には3種類ある
   • 電子記録の信頼性は紙媒体より高い
   • GMP・GQPにおいてもER/ES指針査察が開始された
2. FDA 21 CFR Part 11入門
   • Part11とは
   • Part11の歴史
   • オープンシステムとクローズドシステムの違い
   • 不遵守は高くつく
   • Part11対応で重要なこと
   • Part11の問題点
   • Part11の4つの解けない課題
3. 厚生労働省ER/ES指針入門
   • 厚生労働省ER/ES指針とは
   • 真正性とは
   • 見読性とは
   • 保存性とは
   • 日本における電子署名とは
   • EDC利用におけるER/ES指針査察対応
   • Part11とER/ES指針の違い
4. PIC/S GMP Annex 11入門
   • PIC/S GMP Annex 11とは
   • ANNEX 11は、Part11の最新の解釈である
   • 出荷判定に関する厳しい要件
   • QCラボ (Excel) におけるANNEX11対応
5. FDA査察対応の考え方
   • FDAのPart11査察のポリシーと現状の査察
   • PLM、LIMS等の導入時におけるPart11対応方法
   • QCラボにおけるER/ES指針査察対応
   • Warning Letter解説
6. サンプルSOP、チェックリスト解説
   • Part11対応ポリシー解説
   • Part11対応SOP解説
   • EDCを利用した治験におけるチェックリスト