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本書では、遺伝子治療用製品の開発の進め方、規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応について解説しております。

本書は、試験検査室管理について取り上げ、各国当局査察の指摘事項からみる実務の重要ポイントを網羅しております。

本DVDは、2023年1月31日に開催した「 超入門 改正GMP基礎セミナー 」を収録したDVDです。

本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。

本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。