医療機器の滅菌について、国内では「JIS T 0801-1:2010」が発行されており、2014年には「ISO11135」が改訂され発行されました。ISO11135はJISの先行版であり、現在のISO11135に対応することが規格要求に従った滅菌バリデーションと日常管理の実現となります。
　放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのためJISとISOの違いを理解し、滅菌バリデーションを進めることに懸念をお持ちの方もおられると思います。
　今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。

1. 滅菌バリデーションの目的と構成
2. 設備導入時と維持管理のポイント
3. Design Qualification:設計時適格性の確認
4. Installation Qualification:据付時適格性の確認
5. Operational Qualification:運転時適格性の確認
6. EN1422の簡単な解説
7. 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
8. 滅菌プロセスの定義
   • 滅菌パラメーター設定
   • 載荷形態
9. 製品のファミリー化
10. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
11. バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
12. プロセス有効性の維持
13. 日常管理の事例
14. 点検事例
15. 滅菌工程監視事例
16. 良くある問い合わせ事例
    • 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
    • バイオバーデンの管理値は?
• 質疑応答