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本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説いたします。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介いたします。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、データインテグリティの指摘を受けやすいスプレッドシートの効率的バリデーションについて、「バリデーション規程」、「バリデーション文書のひな型」により、定型化してすぐに使えるように、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品建設設備のプロジェクトマネジメント、医薬品設備の特徴、医薬品設備建設プロジェクトにおけるリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、治験薬、中間体、洗浄剤、OTC製品、ノンハザード物質、高分子医薬品 (不活化タンパク質断片)、HBELに基づく洗浄管理基準の設定等、製品非接触部と間接製品接触部 (封じ込め機器内部など) における洗浄管理基準、ハザードレベルの違いに応じた運用管理と分子量の違いに応じた運用管理について解説いたします。

本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説いたします。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介いたします。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、国内・国外の製造所監査で得た生々しい事例を交え、原薬GMPガイドラインの「なぜ」・「どうする」を解説いたします。
GMPの成り立ちから国際規制の理解はもちろん、工場重要12項目、現場巡回方法といった実践力に直結する内容を習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。