技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品分析におけるパラメータ・チャートの読み方とバリデーション

バイオ医薬品分析におけるパラメータ・チャートの読み方とバリデーション

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年6月6日(木) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • ピーク異常の原因
  • 分析精度を向上させるための改善点
  • パラメータがばらついた際の対応
  • バリデーションのポイント

プログラム

第1部. SPR法のデータ解析における留意点と異常発生時の対応

(2019年6月6日 10:00〜11:30)

　バイオ医薬品、特に抗体医薬の候補分子の選定において標的抗原への結合力 (アフィニティー) 評価は必須項目であるが、治療用抗体の抗原への親和力は極めて強く、その評価の難易度は高くなり、極めて微妙な条件設定や出力されたデータを判定する能力、解析ソフトの駆使が必要とされる。 1.分子間相互作用解析 (SPR) の原理と各種パラメータの意義 2.高親和性抗体の反応速度論的解析 (KD:解離定数測定) のポイント 3.ヒト型化抗体のスクリーニング事例紹介 (解析条件の設定、センサーグラムや結合・解離定数データの判定と専用解析ソフトの利用)

  1. 分子間相互作用解析による抗体の高速スクリーニング
    1. Surface Plasmon Resonance (SPR) 法の原理と抗体抗原反応の解析
    2. 抗原、抗体キャプチャー法に必要な試薬と条件設定 (濃度と時間設定)
    3. センサーチップの選択と再生条件の設定 (低・高pH、高塩濃度、他)
  2. 抗体医薬候補分子の高親和性と反応速度論的解析
    1. 高親和性抗体:マストランスポートリミテーションとリバインドの問題
    2. 抗原調製法:組換え体抗原の利用、膜受容体の分子デザイン
    3. Global Fitting解析:残差プロット及びχ2によるカーブフィット評価
    4. 抗体医薬の規格試験への利用:「日本薬局法17参考情報」記載内容解説
  3. 反応速度論的解析における留意点と異常発生時の対応 (事例紹介)
    1. 抗体医薬の抗原結合性評価に対する各メーカーの取組み事例
    2. ナノキャプチャー法による高親和性抗体のスクリーニング事例
    3. “センサーグラム”の形状から判定できる情報と異常時の対処法
    4. BiaEvaluation Program (GE:Biacore) による解析データ判定の事例
    • 質疑応答

第2部. キャピラリー電気泳動法解析におけるチャートの読み方と異常ピーク発生時の対応

(2019年6月6日 12:15〜13:45)

　キャピラリー電気泳動には様々なメリットがあり、最近では、日本薬局方においても糖鎖分析において一般試験法に掲載された高分離分解能をもつ分離分析法です。この数十年で少しずつ広まりつつある一方で、クロマトグラフィーに比べると報文数の少なさから参考資料が乏しく、新規導入においては敬遠されやすい一面もあります。ここでは、キャピラリー電気泳動の基礎的な原理から特徴ならびに実例を示し、異常ピークが見られる際の対応についてお話しします。

  1. バイオ医薬品分析法としてのキャピラリー電気泳動の優位性 (キャピラリー電気泳動の特徴)
  2. キャピラリー電気泳動の基礎
    • 装置と原理
    • 準備と操作
  3. キャピラリー電気泳動を用いる抗体医薬品の分析
    • 試料前処理
    • 分離の最適化
    • バリデーション
  4. キャピラリー電気泳動によるタンパク質の機能解析
    • 糖鎖 – タンパク質間結合解析法
    • 核酸 – タンパク質間結合解析法
    • タンパク質 – タンパク質間結合解析法
  5. キャピラリー電気泳動による糖鎖分析
    • 誘導体化
    • 分離モード
  6. キャピラリー電気泳動における分析法バリデーション
    • バリデーションパラメータ
    • 異常なデータ
  7. キャピラリー電気泳動分析の精度を高める
    • 分離の改善
    • 感度の改善
    • 再現性の改善 など
    • 質疑応答

第3部. バイオ医薬における分析法バリデーションでの留意点

(2019年6月6日 14:00〜17:00)

　分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。

  1. バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
    1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
    2. 分析法バリデーションの法的理解
    3. 分析項目選定の考え方
  2. 分析法バリデーション実施計画の立案
    1. バリデーション対象試験項目の設定
    2. 期待される結果
    3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
    4. バリデーション成立条件の設定
  3. 分析法バリデーションの実施
    1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
    2. 検体の前処理法
    3. 試験に影響を与える物質の評価
    4. 標準品の取り扱い方
  4. 結果のまとめ方と評価の仕方
    1. 結果の妥当性の検証法
    2. 不適合となった場合の処置法
    3. 申請書類にどうまとめるか
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
ページのトップヘ