再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

～製造コスト低減化のためのポイントは / 細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは～

大阪府開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

開催日

2019年6月5日(水) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

再生医療に係る臨床の現状に係る情報
再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方
再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方
細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (CPF/CPC) の要求事項
工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)
施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価

プログラム

　再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品は滅菌できません。従って無菌医薬品と同等かそれ以上の全工程を通じた無菌性維持のためのマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。
　本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

細胞を製品にすること
1. 細胞製品 (再生医療等製品・特定細胞加工物) とは
2. 細胞製品の品質評価の考え方
3. 細胞製造性とは
4. スケールアップとスケールアウト
5. 投与方法と最終製品形態および輸送
6. 原料および製品形態に依存する製造再現性
無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
1. 無菌性を確保する製造システムの考え方
2. バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
3. 細胞製造の製造システム構築における課題
4. GCTP省令におけるベリフィケーションとは
製品設計と工程設計および工程自動化
1. 製品実現における留意点
2. 開発時の工程設計と細胞製造性
3. 工程設計と施設設計
4. 施設の適格性評価時の課題
5. 工程互換性の考え方と工程自動化 (機械化)
製造施設設計と製造方法
1. 構造設備要求と設計の進め方
2. 安全キャビネットとアイソレータシステム
施設の運用における考え方
1. 施設の運用要件と留意事項
2. 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
3. 施設の運と製造コストの相関について
4. チェンジオーバーに関する考え方の重要性

ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時
2020/2/25	GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点	東京都
2020/2/25	技術移転 (試験法・製法) 実施手順と同等性確保	東京都
2020/2/26	医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策	東京都
2020/2/27	統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース	東京都
2020/2/27	日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応	東京都
2020/2/27	EU GVPから学ぶ「市販後研究 (PAS) と薬剤疫学」入門講座	東京都
2020/2/27	バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析	東京都
2020/2/27	診療報酬・薬価改定の動向と薬価収載事例から考える高薬価取得のポイント	東京都
2020/2/27	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点	東京都
2020/2/28	改正GMP省令対応SOP作成セミナー	東京都
2020/2/28	非無菌製剤における環境モニタリングの環境管理とリスク評価/測定手法・基準値設定と逸脱管理事例	東京都
2020/2/28	医薬品の国際開発に必要な実践英語講座	東京都
2020/2/28	中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向	東京都
2020/2/28	再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略	東京都
2020/3/2	品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応	大阪府
2020/3/3	スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応	大阪府
2020/3/3	相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学	東京都
2020/3/3	核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向	大阪府
2020/3/4	ASEANでの薬事・薬価・医療制度の最新動向	東京都
2020/3/5	GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法	大阪府

発行年月
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ