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本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとジェネリック対策について解説いたします。

本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

本セミナーでは、核酸医薬品の臨床応用に必要なCMC事項について解説いたします。