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薬物の消化管吸収について - 評価・予測

演習形式にて基礎から学ぶ

薬物の消化管吸収について - 評価・予測

~消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の理解~
オンライン 開催 演習付き

開催日

  • 2020年5月26日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • ヒト吸収率 (Fa) の算出
  • 膜透過係数がin vivoとin vitroで違っている理由
  • 吸収予測モデルと予測性の違い
  • 膜透過係数と消化管滞留性に種差がある場合の影響
  • 生理学的モデルに展開するため非臨床データの扱い方
  • 市販ソフトウェアの予測精度の検証

プログラム

 医薬品の多くは、経口剤として開発されています。消化管からの吸収が低い薬物では、効率が悪いばかりでなく、吸収の個体間差や薬物間相互作用のリスクが高まります。そのため、創薬段階から溶解性、膜透過性、P糖タンパクによる排出試験等が行われ、ラット等の動物を用いた試験も行われています。しかし、これら非臨床データから臨床における吸収率 (Fa) の予測を市販ソフトウェア以外で計算したことはあるでしょうか?膜透過係数とFaの相関あるいは動物のFaとヒトのFaの相関から求めたことがある方はいると思います。では、以下の問題点に答えることができるでしょうか?

  • ヒト吸収率 (Fa) はどのように求められているのか?
  • 膜透過係数が、in vivoとin vitroで違っているのはなぜか?
  • 吸収予測モデルは複数ありますが、予測性に違いはあるのか?
  • 膜透過係数と消化管滞留性に種差がある場合、どのような影響があるのか?
  • 生理学的モデルに展開するため非臨床データをどのように扱えばよいのか?
  • 市販ソフトウェアの予測精度の検証はどのように行えばよいのか?

 吸収を担当している人でも知っている人は、限られているという印象を持っています。こういった知識は、教科書に書かれておらず、複数の論文から知識を得、自ら計算しない限り、理解するのは難しいと思います。
 本セミナーでは、消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違いを、Excelを用いて演習することにより、消化管吸収を理解することを目的にしています。また、本セミナーの内容は、ICH-M9ガイドライン「Biopharmaceutics Classification System BCS に基づくバイオウェーバー」の理解にも有用と思います。

  1. 消化管吸収について
  2. 吸収率 (Fa) の評価
    • マスバランス試験による評価
    • バイオアベイラビリティからの評価
  3. In vivo評価 effective permeability (Peff)
    • バルーン法による評価
  4. In vitro評価 apparent permeability (Papp)
    • 経細胞輸送による評価
  5. Amidonの3つのパラメータ (Absorption number (An) , dose number (Do) , dissociation number (Dn) )
    • 3つのパラメータの概念 (特にAnの理解)
  6. 吸収率の予測 (演習)
    • Peff、Papp、An、Do、Dn、Faの計算
    • Faの計算
      • one-compartmentモデル
      • multi-compartmentモデル
      • tubeモデル
  7. P糖タンパクの吸収に及ぼす影響
    • 質疑応答・名刺交換

講師

主催

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複数名
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