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無菌医薬品 GMP入門

無菌医薬品 GMP入門

~最重要課題である無菌性保証のために必要な事とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

開催日

  • 2020年6月4日(木) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 無菌医薬品の品質保証の考え方 (特に無菌性保証)
  • 無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項
  • 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント

プログラム

 注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。
 本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。

  1. 無菌医薬品の品質保証と当局査察のチェックポイント
    • 注射剤の無菌性保証
    • 無菌製剤の製造法とリスク
  2. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定) 及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定)
  3. PIC/Sと日本当局との関係 (PIC/S加盟の影響)
  4. 無菌製品に関するPIC/S GMPと日本GMP (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) との比較
    • 清浄度区分と作業
    • 微粒子モニタリング
    • 微生物モニタリング
    • HVAC
    • 構造設備
    • アイソレータ
    • 巻締め工程
    • 濾過滅菌
    • 凍結乾燥
    • 最終滅菌
    • プロセスシュミレーション (培地充填試験)
    • 消毒と洗浄
    • 製薬用水
    • バイオロジカルインジケータ (BI)
    • 試験検査
  5. 査察事例研究
    • カナダ保健省
    • オーストラリアTGA
    • PMDA
    • 質疑応答

講師

  • 立石 伸男
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表

会場

江東区文化センター

4F 第3会議室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

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