技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)
2019年4月23日(火) 10時10分
～
16時40分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP省令改正について基礎から解説し、品質マニュアル・マネジメントレビューとその記録・知識管理・CAPA・変更管理の具体的な方法について事例を交えて詳解いたします。
GMP省令改正が目前に迫ってきました。改正に先立ち、今から準備・見直しをしましょう。
分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース
2019年4月22日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年4月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。
分析法バリデーションの統計解析 入門コース
2019年4月22日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2019年4月22日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2019年4月22日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年4月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
医薬品製造時におけるラボでのデータ活用とスケールアップ手法及びトラブル対策
2019年4月22日(月) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬製造時に必要なラボでのデータ取り・実験と、実生産時のスケールアップ及びトラブル事例について解説いたします。
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ
2019年4月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。
高薬価取得のための薬価申請・交渉のポイント
2019年4月16日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。
再生医療等製品を含め、最新情報にも触れます。
GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)
2019年4月16日(火) 10時30分
～
17時00分
2019年4月17日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理
2019年4月16日(火) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。
医療機器の保険適用希望書作成、交渉戦略のポイント
2019年4月12日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。
ヒューマンエラーを低減する。作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは? GMPに齟齬にならない教育とは?
2019年4月11日(木) 13時00分
～
16時30分
2019年4月12日(金) 10時15分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
