技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

2018年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

2018年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

疼痛治療における最新の痛み測定・評価法と望まれる新薬像

2018年3月27日(火) 13時45分18時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な2名の講師を迎えて、痛みの最新の評価法、診療の実際、疼痛治療薬のプロファイルまで幅広く解説いたします。

医薬品事業性評価の基礎と不確実性の高い場合の評価法

2018年3月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中長期の事業戦略に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントを、事例を交えて解説いたします。

体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

2018年3月26日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)

2018年3月26日(月) 10時30分17時00分
2018年3月27日(火) 9時45分16時15分
東京都 開催 会場 開催

嘔吐治療での薬剤選定と制吐剤開発

2018年3月26日(月) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2018年3月22日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2018年3月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

敗血症および敗血症性DICの診断・治療の現状と医療現場が求める新薬像

2018年3月20日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2018年3月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品製剤設計 "超"基礎講座

2018年3月16日(金) 12時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。

ジェネリック医薬品市場動向と生き残るためのマーケット戦略

2018年3月16日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ジェネリック医薬品の現状と今後、戦略策定について詳解いたします。

2018年薬価制度改革とその先を見据えた薬価戦略と事業価値最大化

2018年3月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

2018年3月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

臨床試験でのサンプルサイズ (症例数) 設定 演習講座

2018年3月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催
コンテンツ配信