技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント
原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2018年3月22日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PV事前準備のポイント
- 工程別でPVで一番押さえておかなければいけないスケールアップの問題点
- プロセスの妥当性の確認方法
- プロセスデザインとその技術移転
- 設備等の事前準備 (適格性評価)
- PVで何を検討するのか
- プロセスの妥当性を確認するのか?
- リスクアセスメントと管理パラメーター
プログラム
本セミナーでは、合成原薬プロセスバリデーション (以下PV) の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけないポイントを解説する。
- はじめに
- プロセスバリデーション (PV) とは
- 原薬GMP及びバリデーションの歴史 (ICH Q7、Q9とQ11)
- PV概論 (古いPV、新しいPV)
- 原薬PVのバリデーションマスタープラン (VMP)
- バリデーションマスタープランとは何か?
- VMPの盛り込む内容リスト
- VMPの書式例、および参考文献
- 原薬PVの事前準備
- プロセスの基礎知識の技術移転 (CQA)
- 設備に関する適格性確認 (DQ, IQ, OQ, PQ)
- 分析方法の適格性確認
- ユーティリティー機器の適格性確認
- 精製水
- クリーンルーム等
- PVをプロセス化学の面から考える (仮想合成原薬を例に)
- 仮想原薬のプロセスデザイン
- 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
- PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析 (PVで何を見るのか?)
- 反応工程・抽出工程
- 蒸留工程
- 再結晶工程・乾燥工程
- 工程管理とリスクアセスメント
- 文書
- PV計画書 (プロトコール)
- PV報告書
- 生データの管理
- 最近のPV
- FDAのPV Guidance
- PQと従来のPV、PQとの違い
- 継続的プロセスヴェリフィケーション
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |