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ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

～ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。

開催日

  • 2018年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 臨床試験を取り巻く現状
  • ICH-E6 (R2) の概要
  • 品質管理とClinical QMS
  • Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
  • RBMの概念
  • RBMの一般的な手法
  • RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
  • RBM導入により試験を成功に導くポイント

プログラム

　臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降Risk Based Monitoring (RBM) 導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。さらにICH E6 (R2) のパブリックコメント募集が開始されて日本でも本格的な議論が開始されているが、各社E6 (R2) に求められるClinical Quality Management System導入やRBM導入については手探りといった状況である。
　本講演ではICH E6 (R2) 要求事項であるClinical QMS及び実例を交えたRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。

  1. 臨床試験を取り巻く現状
    1. 日本の治験環境
    2. 世界における日本の治験コストと生産性
    3. 様々なモニタリング手法の発達
  2. ICH-E6 (R2) の概要
    1. ICH E6 (R2) の概要
    2. ICH E6 (R2) が要求するClinical QMS
  3. 品質管理とClinical Quality Management System (QMS)
    1. 品質管理の歴史
    2. QMS
    3. Clinical QMS
  4. Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
    1. Clinical QMSとRBM
    2. RBMが果たす役割
  5. RBMの概念
    1. RBMの目的
    2. RBMでいうところのリスクとは?
    3. 臨床試験におけるデータの流れ
    4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
  6. RBMの一般的な手法
    1. 様々なモニタリング手法導入によるモニタリング業務の変革
    2. On-site / Off-site monitoring
    3. Centralized monitoring
    4. RBMの組織体制含めた一般的手法
    5. RBMでCRAのすべきこと
  7. RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
    1. 各社RBM導入状況と導入実績
    2. RBM対応モニタリングプラン実例
    3. 具体的なRBM導入成功事例1
    4. 具体的なRBM導入成功事例2
    5. 具体的なRBM失敗事例1
    6. 具体的なRBM失敗事例2
    7. 具体的なRBM失敗事例3
    8. 具体的なRBM失敗事例4
    9. 具体的なRBM勘違い事例1
    10. 具体的なRBM勘違い事例2
  8. RBM導入により試験を成功に導くポイント
    1. RBM導入の必要性
    2. RBM導入成功のポイント1
    3. RBM導入成功のポイント2
    4. RBM導入成功のポイント3
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小澤 郷司 氏
    株式会社 Real Discovery Outdoors
    代表取締役
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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