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医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

イチからはじめる

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

~品質システム設計 / 品質マニュアル作成~
東京都 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

開催日

  • 2018年3月16日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
 今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、プログラムの構築・再評価とこれ携わる要員の適格性評価の要点について解説する。

  1. 医薬品製造事業所にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
    1. 特定の昆虫の制御
    2. 査察、監査対応
    3. 購買評価
    4. 工場従事者への教育訓練
  2. 査察・監査でのできごと
    1. 指摘事例
  3. プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
    1. 昆虫類の生態
    2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
    3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
  4. 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
    1. 開発チームの組織化
    2. 立地環境の把握
    3. 施設の把握
    4. 管理対象となる昆虫類の抽出
    5. 管理対象となる昆虫類の生態情報等の収集と整理
    6. リスクアセスメント
    7. 管理手段の選択
    8. サンプリング資機材の選択
    9. 許容値の設定
    10. 監視/基準逸脱時の処置の設定
    11. 管理プログラムの改善
    12. 管理プログラムの文書化
  5. ペストコントロールに係るサプライヤー監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
    1. 監査事例
  6. 従事者への周知・教育/その手法
  7. 監査員の適格性評価
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 坂井 盛
    アース環境サービス 株式会社
    エグゼクティブフェロー / 彩都総合研究所 研修センター長 兼 学術担当

会場

連合会館

2F 205会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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