技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

イチからはじめる

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

~品質システム設計 / 品質マニュアル作成~
東京都 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

開催日

  • 2018年3月16日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
 今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、プログラムの構築・再評価とこれ携わる要員の適格性評価の要点について解説する。

  1. 医薬品製造事業所にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
    1. 特定の昆虫の制御
    2. 査察、監査対応
    3. 購買評価
    4. 工場従事者への教育訓練
  2. 査察・監査でのできごと
    1. 指摘事例
  3. プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
    1. 昆虫類の生態
    2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
    3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
  4. 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
    1. 開発チームの組織化
    2. 立地環境の把握
    3. 施設の把握
    4. 管理対象となる昆虫類の抽出
    5. 管理対象となる昆虫類の生態情報等の収集と整理
    6. リスクアセスメント
    7. 管理手段の選択
    8. サンプリング資機材の選択
    9. 許容値の設定
    10. 監視/基準逸脱時の処置の設定
    11. 管理プログラムの改善
    12. 管理プログラムの文書化
  5. ペストコントロールに係るサプライヤー監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
    1. 監査事例
  6. 従事者への周知・教育/その手法
  7. 監査員の適格性評価
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 坂井 盛
    アース環境サービス 株式会社
    エグゼクティブフェロー / 彩都総合研究所 研修センター長 兼 学術担当

会場

連合会館

2F 205会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/4/23 新薬の売上予測と説得力のあるデータ収集の仕方 東京都
2019/4/23 製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要) 東京都
2019/4/23 コンピュータバリデーション 東京都
2019/4/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2019/4/23 医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践 東京都
2019/4/23 分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース 東京都
2019/4/23 分析法バリデーションの統計解析 専門コース 東京都
2019/4/23 GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として) 東京都
2019/4/24 ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方 東京都
2019/4/24 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都
2019/4/24 ヘアケア商品開発のための毛髪ダメージの評価法 東京都
2019/4/25 医学統計入門講座 東京都
2019/4/25 核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化 東京都
2019/4/25 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期品での事業性検討/予測ノウハウ 東京都
2019/4/25 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 東京都
2019/4/26 医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化 東京都
2019/4/26 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 東京都
2019/4/26 原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント 東京都
2019/4/26 体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点 東京都
2019/5/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価