技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準
2019年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2019年7月11日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
2019年7月11日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンパニオン診断薬について取り上げ、がんゲノムプロファイリング検査の違いや、日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2019年7月11日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
体外診断用医薬品の性能評価における統計解析
2019年7月8日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
GMP超入門
2019年6月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント
2019年6月27日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。
製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価
2019年6月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
バイオ医薬品の製法変更における同等性 / 同質性評価のポイント
2019年6月25日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。
日本および海外における体外診断薬特許戦略
2019年6月24日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。
臨床試験の計画および統計解析基礎講座
2019年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。
