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医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法

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医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年6月28日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • IEC 62304の基礎
  • IEC 62304に準拠したSOPを配布
  • 手順書作成のポイント

プログラム

 本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。
 しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

  • IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
  • IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
  • IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。

 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

  1. はじめに
    • 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
    • 医療機器ソフトウェア開発の問題点
    • 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
    • リスクマネジメント (ISO 14971) とは
    • 薬事法の一部改正
    • プロセス規格とは
    • 医療機器ソフトウェアに関する規格
    • リスクベースドアプローチとは
  2. IEC 62304概要
    • 用語解説
    • ソフトウェア安全クラスとは
    • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
    • FDA GPSVとの違い
  3. ソフトウェアの品質改善
    • レビュの重要性
    • ソフトウェア開発の定量化
    • ソフトウェアのテスト
  4. IEC 62304逐条解説
  5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
  6. IEC 62304対応SOPサンプル解説
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

ビジョンセンター浜松町

4F I 会議室

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
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