技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー
2019年5月27日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年5月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
バイオ医薬品/後続品 (特に抗体) の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保 (特に後続品) と承認申請のための安定性試験で実施すべき試験項目/測定ポイント
2019年5月24日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント
2019年5月24日(金) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。
ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例
2019年5月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
GQP及びGMPのためのPIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた設備管理と設備バリデーション
2019年5月24日(金) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説いたします。
アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略
2019年5月22日(水) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。
疼痛治療における臨床試験デザイン/求める薬剤プロファイル
2019年5月22日(水) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、痛みの基本的な概念や考え方と痛みに対する客観的な評価法について解説いたします。
医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
2019年5月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。
バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応
2019年5月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント
2019年5月21日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。
わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント
2019年5月20日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方
2019年5月20日(月) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。
データインテグリティSOP作成セミナー
2019年5月16日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース
2019年5月16日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース
2019年5月16日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
