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治験のセミナー・研修・出版物

国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

全身性エリテマトーデスにおける成功する臨床試験のポイント/求める新薬像

2019年6月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

関節リウマチ治療の現状と治療薬開発における臨床試験のポイント

2019年6月20日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、関節リウマチの治療薬について取り上げ、分子標的治療薬の使い分け、マネジメントの工夫について解説いたします。
また、関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、考慮すべき項目、観察期間、併用治療や、実際に臨床試験を計画・実施のポイントについて解説いたします。

ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

2019年5月31日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

2019年5月31日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。

探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発

2019年5月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察

2019年5月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

国際共同試験実施の実際と必要な実践英語

2019年3月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2019年3月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

関節リウマチの基礎・リウマチ治療の現状と問題点・医療現場が望む新薬像

2019年2月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2019年1月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

治験・臨床試験にかかわるGCP入門編

2019年1月23日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

効率的な小児医薬品開発のポイント

2018年12月19日(水) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき

2018年11月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

GCP実践講座

2018年11月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年11月16日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築

2018年11月9日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。

治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化

2018年10月31日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2018年10月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

2018年10月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

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