技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験のセミナー・研修・出版物
治験薬GMPの基礎講座
2016年11月18日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。
治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
2016年9月26日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。
承認申請で議論になりやすい統計的課題と指摘事例/対応
2016年8月31日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し，統計学的視点からではなく、事例を用いながら，手順，試験デザイン等を紹介します。
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈 (基礎講座)
2016年5月19日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。
治験における補償・賠償対応の実務
2016年5月18日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験に係る補償・賠償対応について、問題となった事例を挙げて解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2016年4月16日(土) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
国際共同試験実施の実際と必要な実践英語
2016年3月31日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、国際共同試験を実施するにあたり、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須なポイントを押さえ、実務で使う英語を業務に沿って解説いたします。
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
2016年3月28日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント
2016年3月25日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点
2016年2月26日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
