第1部 ICH M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践

(12:30～15:00)

　ICH M7ガイドラインにより、医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を義務づけられております.当該不純物は、既存ガイドライン (Q3A、Q3B) が対象としている不純物とは異なり、微量域での管理が求められるため、分析条件設定に際して往々にして困難が伴います。
　本セミナーでは、当該不純物に関する品質管理の考え方、及び実際に分析する際のアプローチについて、分析事例を交えて紹介し、当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。

1. ICH M7ガイドラインの概要
   • DNA反応性 (変異原性) 不純物について
   • ガイドラインの適用範囲
   • リスクアセスメント及びリスクマネジメント
   • 不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)
   • パージファクターの求め方・利用の仕方
   • 個々及び総量の不純物の管理
   • 副生不純物・分解不純物の管理
   • 開発中の製品・市販製品の管理
   • ドキュメンテーション (照会対応)
2. DNA反応性 (変異原性) 不純物の分析条件設定
   • 測定方法の設定
   • 測定条件の設定
   • 前処理方法の設定
   • 試験方法の設定 (事前確認～バリデーション試験)
   • 各種の前処理方法及び測定方法の事例紹介
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH M7変異原性不純物ガイドラインの実装: 評価の流れとIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題

(15:15～16:35)

　本講座では、ICHM7ガイドラインに則った不純物の遺伝毒性評価の考え方、評価の流れについて解説するとともに、in silico解析ソフトウェアを用いた評価結果の解釈やエキスパートレビューについて具体例を交えながら説明する。また、評価プロセスにはCMC部門とのやり取りも発生するため、実運用上の課題等についても紹介する。

1. M7ガイドライン制定の背景と目的
   1. 制定背景
   2. 評価対象
2. 評価の流れと解釈
   1. クラス分類
   2. in silicoを用いた評価とOut of Domainへの対応
   3. Expert Judgment
3. 実運用について
   1. 評価タイミング
   2. CMC部門との連携
   3. 運用面での注意点
4. 適用疾患に依存した投与期間の考慮
5. 当局提出文書の内容
   1. 治験届
   2. CTD
6. 参考になる情報源
• 質疑応答・名刺交換