治験のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp:443/taxonomy/term/1219/all ja 国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-07-31-%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書・会話~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1601" rel="tag" title="CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)">CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1321" rel="tag" title="SMO (Site Management Organization / 試験実施機構管理機関)">SMO (Site Management Organization / 試験実施機構管理機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1542" rel="tag" title="同意説明文書">同意説明文書</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32352/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=32352&date=2019-07-31&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-31T10:30:00+09:00">2019年7月31日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国際共同試験の手順 (国内試験との相違)</li> <li>海外とのコミュニケーションに必要な基礎英語 (Email、報告書、プレゼン、会議等)</li> <li>試験薬関連文書 (CSP、IB、ICF等) の翻訳時の留意事項と翻訳会社の活用方法</li> <li>必要な実践英語の習得のためのヒント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の臨床開発において国際共同試験の試験は一般的となり、従事する者の英語力も向上しているが、その一方で翻訳やコミュニケーション上の問題点も増加している。<br />  本講座では国際共同試験の実施時に汎用される基礎的な英語表現例、業界に独特な表現例と、日本人が間違いやすいポイントを紹介する。また専門文書の翻訳では業界独特の表現を科学的かつ独自の視点から解説する。</p> <ol> <li>国際共同試験の実際 <ol> <li>国際共同試験の歴史と現状</li> <li>国際共同試験の手順の概要 (国内試験との相違)</li> </ol></li> <li>コミュニケーションに必要な基礎英語 <ol> <li>E-mail</li> <li>モニタリング報告書</li> <li>プレゼンテーション</li> <li>会議</li> </ol></li> <li>試験関連文書の英語と翻訳 <ol> <li>臨床試験プロトコル (臨床の英語)</li> <li>同意説明文書 (患者向けの英語)</li> <li>治験薬概要書、IMPD (非臨床、CMCの英語)</li> <li>その他の文書</li> </ol></li> <li>特に日本人が注意すべき表現のまとめ <ol> <li>助動詞の使い方</li> <li>紛らわしい単語</li> <li>相手への依頼、催促</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>コミュニケーションの英語の実例と習得のポイント <ol> <li>E-mailによるやり取りの例 (種々の業務、状況)</li> <li>プレゼンテーションの例</li> <li>TCの例</li> <li>取得のポイント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/16427"><span itemprop="name">杉原 聡</span></a> 氏 <div>EPSインターナショナル 株式会社 日本事業部 薬事部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32352&date=2019-07-31&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32352&date=2019-07-31&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-25T21:48:28+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32352&date=2019-07-31&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-25T21:48:28+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32352&date=2019-07-31&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-25T21:48:28+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=32352&date=2019-07-31&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E9%9A%9B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%85%A5%E9%96%80">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ) CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) SMO (Site Management Organization / 試験実施機構管理機関) メディカルライティング 同意説明文書 治験 英語 非臨床試験 Sat, 25 May 2019 12:47:38 +0000 admin 32352 at https://tech-seminar.jp:443 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編) https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-07-26-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%80%B8%E8%84%B1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9FRCA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%97-%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%B7%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> ICH GCP (R2) のQMS概念とIssue managementの考え方</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA (Root Cause Analysis) のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1503" rel="tag" title="根本原因解析 (RCA : Root Cause Analysis)">根本原因解析 (RCA : Root Cause Analysis)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32549/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=32549&date=2019-07-26&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%80%B8%E8%84%B1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9FRCA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%97+%28%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%B7%A8%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-26T10:30:00+09:00">2019年7月26日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> ICH <span class="caps">GCP</span> (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学ぶ。<br />  自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E6 R2におけるQMSとIssue management <ol> <li>QMSとは?</li> <li>Issue managementとは?</li> <li>Risk managementとは?</li> </ol></li> <li>RCAとCAPA <ol> <li>RCAとは?</li> <li>CAPAとは?</li> </ol></li> <li>治験でありがちなIssue <ol> <li>Issue事例の共有</li> <li>Issue事例からRCA/CAPAを考える</li> </ol></li> <li>実践編ワークショップ<br /> ~適切なRCAの実施とCAPAの策定 <ol> <li>Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施</li> <li>CAPAの策定</li> <li>Effectiveness Checkのヒント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5021"><span itemprop="name">筒泉 直樹</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/18266"><span itemprop="name">吉村 千代</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32546"><span itemprop="name">鳥口 尚子</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/26872"><span itemprop="name">成田 智恵</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32547"><span itemprop="name">近藤 奈津子</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32548"><span itemprop="name">中尾 雄高</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>5F 502</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32549&date=2019-07-26&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%80%B8%E8%84%B1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9FRCA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%97+%28%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 51,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32549&date=2019-07-26&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%80%B8%E8%84%B1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9FRCA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%97+%28%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-17T20:59:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32549&date=2019-07-26&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%80%B8%E8%84%B1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9FRCA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%97+%28%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-17T20:59:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=32549&date=2019-07-26&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%80%B8%E8%84%B1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9FRCA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%97+%28%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E7%B7%A8%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) ICH GCP 根本原因解析 (RCA : Root Cause Analysis) 治験 逸脱管理 Mon, 17 Jun 2019 11:58:36 +0000 admin 32549 at https://tech-seminar.jp:443 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-07-22-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32475/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=32475&date=2019-07-22&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-22T13:00:00+09:00">2019年7月22日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-22T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-22T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>US/EUの規制</li> <li>アジア各国における当局報告要件の違い</li> <li>アジア各国の安全性に関わる法規制</li> <li>日本の安全性情報の取り扱い</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>安全性部門の歴史</li> <li>PMSとPVの違いとは?</li> <li>安全性部門が求めるものとは?</li> </ol></li> <li>基礎知識の整理 <ol> <li>日米欧の当局報告要件の違い</li> <li>日米欧の当局が求める安全性情報とは?</li> </ol></li> <li>有害事象と副作用について <ol> <li>有害事象と副作用とは?</li> <li>Special situationとは?</li> <li>治験薬投与前の有害事象について</li> <li>妊娠等について</li> </ol></li> <li>アジア各国における当局報告要件の違い <ul> <li>中国、韓国、台湾</li> <li>インド</li> <li>アセアン <ul> <li>※ 治験~市販後</li> <li>※ 個別症例報告 (<span class="caps">SUSAR</span>, AE or <span class="caps">ADR</span>) とタイムライン</li> <li>※ 集積報告 (<span class="caps">DSUR</span>, <span class="caps">PSUR</span>/PBRER, または独自様式)</li> <li>※ RMP要件 など</li> </ul></li> </ul></li> <li>評価について <ol> <li>関連性評価について</li> <li>重篤性評価について</li> <li>新規性について</li> </ol></li> <li>SAE発現日について</li> <li>その他、中国・韓国で、求められている安全対策について</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 PV領域 安全対策部</div> <div>安全対策部長 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第2講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32475&date=2019-07-22&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32475&date=2019-07-22&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-01T22:15:03+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32475&date=2019-07-22&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-01T22:15:03+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=32475&date=2019-07-22&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-01T22:15:03+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=32475&date=2019-07-22&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Sat, 01 Jun 2019 13:15:03 +0000 admin 32475 at https://tech-seminar.jp:443 全身性エリテマトーデスにおける成功する臨床試験のポイント/求める新薬像 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-06-26-%E5%85%A8%E8%BA%AB%E6%80%A7%E3%82%A8%E3%83%AA%E3%83%86%E3%83%9E%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%87%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88-%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 全身性エリテマトーデスにおける成功する臨床試験のポイント/求める新薬像</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~治験の失敗/成功の分かれ道とは?過去事例を分析し、今後の開発の方向性を見極める~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31943/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31943&date=2019-06-26&title=%E5%85%A8%E8%BA%AB%E6%80%A7%E3%82%A8%E3%83%AA%E3%83%86%E3%83%9E%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%87%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31943/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-26T10:30:00+09:00">2019年6月26日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>全身性エリテマトーデスという疾患の病態</li> <li>全身性エリテマトーデスの治療薬剤</li> <li>今まで行われてきた治験</li> <li>全身性エリテマトーデスのunmet needs</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 全身性エリテマトーデスは膠原病・リウマチ領域において代表的な疾患である。日本における患者数は6 &#8211; 10万人程度といわれておりこの人数はリウマチ領域では関節リウマチに次いで2位である。現在関節リウマチでは生物学的製剤やJAK阻害剤などの分子標的合成抗リウマチ薬が次々に開発されており、脊椎関節炎、血管炎症候群などの疾患へ適応拡大が進められている。他方、全身性エリテマトーデスはベリムマブが米国医薬品局で56年ぶりに承認されたのみである。この差はどこに起因するのであろうか。<br />  本セミナーではSLEの病態・治療と合わせ新薬開発における問題点について順を追って解説、学習する。セミナーでは医学・免疫学用語、薬剤名などが出てくるが、出来るだけわかりやすく解説する。医歯薬看護学部卒業程度の知識があると、より内容を理解できる。SLEの現在の治療および、今後実臨床で必要とされている薬剤について理解したい方、今後SLEの臨床研究を計画されている方は是非ご参加ください。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>全身性エリテマトーデス (<span class="caps">SLE</span>) の疫学と病態 <ol> <li>SLEの疫学</li> <li>SLEの病態 <ol> <li>SLEの遺伝的背景</li> <li>SLEにおける免疫細胞</li> <li>SLEの自己抗体とその意義</li> <li>SLEにおけるサイトカイン</li> </ol></li> </ol></li> <li>SLE治療の現状 <ol> <li>基本的なSLE治療戦略 <ol> <li>SLE治療の概略</li> <li>ループス腎炎に対しての治療</li> <li>ループス腎炎以外に対しての治療</li> </ol></li> <li>特殊な病態に対する治療 <ol> <li>Neuropshychiatric SLEに対しての治療</li> <li>SLEの腸管病変・膀胱炎・腹膜炎に対しての治療</li> <li>妊娠・出産とSLEの治療</li> </ol></li> </ol></li> <li>薬剤選択のポイント <ol> <li>治療の柱となる薬剤</li> <li>副腎皮質ステロイド <ol> <li>副腎皮質ステロイドの適応と用量</li> <li>副腎皮質ステロイドの短期的な副作用</li> <li>副腎皮質ステロイドの長期的な副作用</li> <li>steroid toxicityとステロイドフリーについて</li> </ol></li> <li>免疫調節薬 <ol> <li>SLEで使用される免疫調節薬</li> <li>免疫調節薬の適応</li> <li>免疫調節薬の副作用</li> </ol></li> <li>免疫抑制剤 <ol> <li>SLEで使用される免疫調節薬</li> <li>免疫調節薬の適応</li> <li>免疫調節薬の副作用</li> </ol></li> <li>その他の内服薬</li> <li>外用薬 <ol> <li>SLEで使用される外用薬</li> <li>SLEで必要とされる皮膚のケア</li> </ol></li> </ol></li> <li>求められる新薬像 <ol> <li>既存薬剤の使いやすさ、使いにくさ</li> <li>既存薬剤の一日投与回数・投与方法、薬剤効果、副作用、飲み合わせなど</li> <li>患者や医師の負担が少ない製剤とは</li> <li>新しい薬が望まれる状況は</li> </ol></li> <li>医師から見た臨床試験のポイント <ol> <li>SLEにおける臨床試験の問題点</li> <li>今までに行われてきた臨床試験 <ol> <li>失敗例から学ぶ</li> <li>成功例から学ぶ</li> </ol></li> <li>現在進行中の臨床試験 <ol> <li>EULAR2019より</li> </ol></li> <li>効率の良い臨床試験デザイン</li> <li>いかにentryを増やすか</li> <li>ドロップアウトを防ぐポイント</li> <li>副作用を克服するには</li> <li>うまくいった事例やドロップアウト事例など</li> </ol></li> <li>課題や留意点 <ol> <li>SLEにおけるunmet needs</li> <li>precision medicineへの期待</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31943&date=2019-06-26&title=%E5%85%A8%E8%BA%AB%E6%80%A7%E3%82%A8%E3%83%AA%E3%83%86%E3%83%9E%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%87%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31943&date=2019-06-26&title=%E5%85%A8%E8%BA%AB%E6%80%A7%E3%82%A8%E3%83%AA%E3%83%86%E3%83%9E%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%87%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-15T15:33:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31943&date=2019-06-26&title=%E5%85%A8%E8%BA%AB%E6%80%A7%E3%82%A8%E3%83%AA%E3%83%86%E3%83%9E%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%87%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 治験 臨床試験 Sun, 21 Apr 2019 09:46:32 +0000 admin 31943 at https://tech-seminar.jp:443 関節リウマチ治療の現状と治療薬開発における臨床試験のポイント https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-06-20-%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 関節リウマチ治療の現状と治療薬開発における臨床試験のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~薬剤を使い分けるポイントと治療薬開発における臨床試験のポイントとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31921/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31921&date=2019-06-20&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31921/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、関節リウマチの治療薬について取り上げ、分子標的治療薬の使い分け、マネジメントの工夫について解説いたします。<br /> また、関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、考慮すべき項目、観察期間、併用治療や、実際に臨床試験を計画・実施のポイントについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-20T13:00:00+09:00">2019年6月20日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-20T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 関節リウマチの治療におけるマネージメント</h4> <p>ー主に分子標的治療薬についてー</p> <p>(13:00~14:40)</p> <p> 日本における関節リウマチ (RA) の治療は、1999年メソトレキセート (<span class="caps">MTX</span>) 、2003年生物学的製剤が認可されてから劇的に変化した。その後、続々と生物学的製剤が認可され、2013年には低分子化合物、2014年には生物学的製剤第一号のバイオシミラーが認可され、現在分子標的治療薬は12種類まで増加した。これら薬剤は非常に高い治療効果を持つことから、2010年に欧州リウマチ学会は、関節リウマチの治療目標を「臨床的寛解」、もしくは、少なくとも「低疾患活動性」と提唱した。「寛解」とは、関節痛がなく炎症反応も認めない状態を示す。そして、「寛解」を目標とする治療勧奨としてT2T (treat to target) が欧州リウマチ学会を中心としてまとめられ、臨床の現場では全世界的なコンセンサスとなっている。では、「寛解」を目指すために、この12種類もの薬剤をどのように使い分けるのか、現在のところ明確な使い分けは存在しない。しかしこの十数年の経験から、薬剤の特性、疾患活動性の程度、併存疾患により大まかには使いわけることができるようになってきている。ここでは、これら分子標的治療薬の使い分け、マネージメントの工夫について紹介する。</p> <ol> <li>関節リウマチとは <ul> <li>疫学</li> <li>病因・病態</li> </ul></li> <li>治療目標 (T2T: treat to target)</li> <li>治療アルゴリズム</li> <li>治療薬 <ul> <li>メトトレキサート</li> <li>分子標的治療薬</li> <li>TNF阻害剤</li> <li>IL-6阻害剤</li> <li>T細胞共刺激阻害剤</li> <li>JAK阻害剤</li> <li>RANKL阻害剤</li> </ul></li> <li>臨床現場におけるマネージメントの工夫</li> </ol> <h4>第2部. 臨床医からみた関節リウマチ治療薬における臨床試験デザインのポイント</h4> <p>(14:50~16:30)</p> <p> 関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、どのような項目、どの程度の観察期間、どのような併用治療を考慮するべきか、過去の研究を紐解きながら、実際に臨床試験を計画する上でどのようなポイントに注意すべきか解説したい。</p> <ol> <li>関節リウマチの概要 <ol> <li>症状、自然経過</li> <li>診断基準</li> <li>治療方法</li> </ol></li> <li>関節リウマチの臨床試験の事例 <ol> <li>低分子治療薬</li> <li>生物学的製剤</li> </ol></li> <li>関節リウマチの臨床試験計画のポイント <ol> <li>被験者選択・除外基準</li> <li>評価方法</li> <li>エンドポイント</li> <li>評価期間の設定</li> <li>有害事象判定</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9階 研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31921&date=2019-06-20&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31921&date=2019-06-20&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-21T16:18:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31921&date=2019-06-20&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 治験 Sun, 21 Apr 2019 07:15:35 +0000 admin 31921 at https://tech-seminar.jp:443 GVP対応講座 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-06-06-GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GVP対応講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GVPに則った安全性業務とは / 今、GVPで求められていることとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31539/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31539/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-06T13:00:00+09:00">2019年6月6日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-06T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-06T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-06T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GVPの基本的事項</li> <li>情報収集の基本</li> <li>日本と海外規制当局の相違</li> <li>GVP関連契約について</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。</p> <ol> <li>PVとは何か?</li> <li>GVPとは何か?</li> <li>GVPに則った安全性業務とは?</li> <li>安全性情報の収集について</li> <li>安全性情報の収集源について</li> <li>安全性情報の伝達について</li> <li>自己点検と監査・査察について</li> <li>今、GVPで求められていること</li> <li>研究報告、措置報告における留意点</li> <li>調査票における留意点</li> <li>治験から市販後に移行する際の留意点</li> <li>RMPについて</li> <li>適正使用について</li> <li>文献検索</li> <li>海外情報調査法</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%BB%8B%E6%85%B6%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%A2%E5%A4%A7%E5%AD%A6">滋慶医療科学大学院大学</a> <p>11F 講義室3</p> <meta itemprop="name" content="滋慶医療科学大学院大学" /> <meta itemprop="telephone" content="06-6150-1336" /> <meta itemprop="url" content="www.ghsj.ac.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="532-0003" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">淀川区宮原1-2-8</span> </div> <a href="/node/20059"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;markers=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="滋慶医療科学大学院大学の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T21:39:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 EMA査察 FDA査察 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Wed, 20 Mar 2019 12:38:50 +0000 admin 31539 at https://tech-seminar.jp:443 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-31-ICH-GCP-R2-%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88-Oversight <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31785/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31785&date=2019-05-31&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31785/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。<br /> 本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-31T13:00:00+09:00">2019年5月31日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-31T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務</li> <li>治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する</li> <li>新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する</li> <li>施設モニタリングで注目するべきポイント</li> <li>責任の所在 (治験依頼者とCRO)</li> <li>PI Oversight手法の提案</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。<br />  Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。</p> <ol> <li>Part 1 : Sponsor Oversight <ol> <li>最近の動向 <ul> <li><span class="caps">ICH</span>-GCP追補版のキーワード</li> <li>国際共同試験で求められるクオリティ</li> </ul></li> <li>Sponsor Oversightの考え方と手法 <ul> <li>監査との違い</li> <li>オーバーサイトプラン作成の留意点</li> <li>チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, <span class="caps">TMF</span></li> </ul></li> <li>オーバーサイト運用の事例</li> </ol></li> <li>Part 2 : PI Oversight <ol> <li>治験責任医師に求めること <ul> <li>2009年FDAガイダンスシート</li> <li>Responsibility, Training, Delegation</li> </ul></li> <li>PIとスタッフの腕の見せ所 <ul> <li>同意取得、医学的判断、逸脱</li> <li>重大な違反、CAPA</li> </ul></li> <li>PI Oversightの考え方と手法 <ul> <li>機能的なチーム構成</li> <li>オーバーサイトプランの活用事例</li> <li>TransCelerateの取り組み</li> </ul></li> </ol></li> <li>まとめ、Q&amp;A</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/21520"><span itemprop="name">木村 裕次</span></a> 氏 <div>インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 クリニカル部門</div> <div>マネージャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E7%94%B0%E7%94%BA">ビジョンセンター田町</a> <p>4F 404</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター田町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/tamachi/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0014" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">芝5-31-19</span> オーエックス田町ビル4階 </div> <a href="/node/25490"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区芝5-31-19&amp;markers=東京都港区芝5-31-19&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター田町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31785&date=2019-05-31&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31785&date=2019-05-31&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T13:15:15+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31785&date=2019-05-31&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T13:15:15+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31785&date=2019-05-31&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T13:15:15+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31785&date=2019-05-31&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) ICH GCP 治験 逸脱管理 Wed, 03 Apr 2019 04:15:15 +0000 admin 31785 at https://tech-seminar.jp:443 中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-31-%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%82%92%E3%81%AF%E3%81%98%E3%82%81%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~各国のローカルGCPや規制当局の要求事項の実際とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家食品薬品監督管理総局 (CFDA : China Food and Drug Administration)">国家食品薬品監督管理総局 (CFDA : China Food and Drug Administration)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2032" rel="tag" title="衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA : Taiwan Food and Drug Administration)">衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA : Taiwan Food and Drug Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31522/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31522&date=2019-05-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%82%92%E3%81%AF%E3%81%98%E3%82%81%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31522/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-31T12:30:00+09:00">2019年5月31日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-31T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中国の最近の治験事情の大きな変化</li> <li>中国GCPの改訂案</li> <li>韓国GCPの最近の改訂</li> <li>その他の東アジア地域での最近の治験事情</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。<br />  東アジアの治験ではその多くがICH &#8211; GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。<br />  本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。また、中国に加えて韓国で実施された治験の監査で講師自身が深く関わってきた韓国や台湾のGCP及び治験事情について解説する。加えて、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。</p> <ol> <li>中国の治験実施医療機関</li> <li>韓国の治験実施医療機関</li> <li>台湾の治験実施医療機関</li> <li>中国のIRB審査</li> <li>韓国のIRB審査</li> <li>台湾のIRB審査</li> <li>中国GCP</li> <li>韓国GCP</li> <li>台湾GCP</li> <li><span class="caps">ICH</span> &#8211; <span class="caps">GCP</span></li> <li><span class="caps">CFDA</span></li> <li><span class="caps">MFDS</span></li> <li><span class="caps">TFDA</span></li> <li>中国治験の指摘事例</li> <li>韓国治験の指摘事例</li> <li>東アジア各国の治験データの品質</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31522&date=2019-05-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%82%92%E3%81%AF%E3%81%98%E3%82%81%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31522&date=2019-05-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%82%92%E3%81%AF%E3%81%98%E3%82%81%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T16:55:25+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31522&date=2019-05-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%82%92%E3%81%AF%E3%81%98%E3%82%81%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 ICH GCP 国家食品薬品監督管理総局 (CFDA : China Food and Drug Administration) 治験 臨床試験 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA : Taiwan Food and Drug Administration) Wed, 20 Mar 2019 07:55:25 +0000 admin 31522 at https://tech-seminar.jp:443 探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-29-%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~科学的に考え、いかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31760/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31760&date=2019-05-29&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31760/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-29T13:00:00+09:00">2019年5月29日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-29T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>研究現場での試験の効率的な質の保証</li> <li>信頼性基準試験と実施のタイミング</li> <li>探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え</li> <li>信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。<br />  海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。<br />  講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。</p> <ul> <li>はじめに: <ul> <li>信頼性をキーワードに研究現場での『あるある課題』抽出</li> <li>試験実施タイミングの課題</li> <li>担当者固有の課題</li> <li>研究サイトの課題</li> </ul></li> </ul> <ol> <li>非GLP 試験に求められる試験の質の考え方 <ul> <li>非GLP 試験での基本的な試験の質</li> <li>企業の研究体制と試験の質の保証</li> <li>研究現場での試験の効率的な質の保証</li> </ul></li> <li>探索試験と信頼性基準試験の分類と実施 <ul> <li>探索段階の試験における課題</li> <li>信頼性基準試験と実施のタイミング</li> <li>治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応</li> </ul></li> <li>非GLP試験の効率的実施 <ul> <li>臨床移行に向けて探索試験の効率的実施</li> <li>探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え</li> <li>信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在</li> </ul></li> <li>新薬の価値形成における信頼性基準の課題 <ul> <li>国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応</li> <li>新薬の価値を形成する信頼性基準の理解</li> <li>国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用</li> </ul></li> <ul> <li>フリーディスカッション、総合質問、個別相談</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/23065"><span itemprop="name">内藤 真策</span></a> 氏 <div>株式会社JIMRO バスキュラーインターベンション事業部 </div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>5F 502</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31760&date=2019-05-29&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31760&date=2019-05-29&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-02T23:25:48+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31760&date=2019-05-29&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-02T23:25:48+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31760&date=2019-05-29&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-02T23:25:48+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31760&date=2019-05-29&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E9%96%8B%E7%99%BA">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 治験 Tue, 02 Apr 2019 14:25:12 +0000 admin 31760 at https://tech-seminar.jp:443 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-29-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A6%8B%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~日・欧・米の規制要件の差異とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1200" rel="tag" title="IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)">IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1559" rel="tag" title="ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)">ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1558" rel="tag" title="米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)">米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31267/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31267&date=2019-05-29&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A6%8B%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6+%2F+%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31267/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-29T12:30:00+09:00">2019年5月29日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-29T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。<br />  本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。</p> <ol> <li>規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較 <ol> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>日米欧規制当局の比較</li> </ol></li> <li>医薬品開発に関する規制要件の概要・比較 <ol> <li>治験届・IND</li> <li>治験相談</li> <li>CMC関連</li> <li>非臨床関連</li> <li>臨床関連</li> <li>GLP、GMP、GCP査察と対応</li> </ol></li> <li>承認審査に関する規制要件の比較 <ol> <li>日本</li> <li>米国 <ul> <li><span class="caps">PDUFA</span></li> <li>審査概略</li> <li>審査概念</li> <li><span class="caps">GRMP</span></li> <li>海外成績の受入要件</li> </ul></li> <li>欧州 <ul> <li>審査概略</li> <li>中央審査方式</li> <li>相互認証方式</li> </ul></li> <li>各国の迅速審査・承認システム</li> </ol></li> <li>各国規制要件のグローバル開発への利用 <ol> <li>グローバル開発戦略</li> <li>地域の優先を考える際の留意点</li> <li>グローバル開発戦略での各国申請のタイミング</li> <li>国際共同試験及び外国人データの規制当局受入</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>4F 第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31267&date=2019-05-29&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A6%8B%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6+%2F+%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31267&date=2019-05-29&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A6%8B%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6+%2F+%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-23T09:56:45+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31267&date=2019-05-29&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A6%8B%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6+%2F+%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 治験 省令GCP 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP) 薬機法 (薬事法) Wed, 13 Feb 2019 02:35:07 +0000 admin 31267 at https://tech-seminar.jp:443 医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-29-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~PIC/Sの緊急回収通報手順書の改訂をふまえて~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31758/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31758&date=2019-05-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31758/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-29T10:30:00+09:00">2019年5月29日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PMDAによる回収の通知の概要</li> <li>品質情報/品質不良対応と仕組み</li> <li>医薬品製造販売におけるリスクとその低減</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> PMDAは積極的に無通告査察を行っています。GMPの不備など見つかると回収まで行っています。PMDAによる回収と思われるものを紹介しその対応を行うことが必須になっています。<br />  医薬品の回収の通知が昨年2月に改訂されました。その通知を知る機会に製品回収について考え、製品回収を防ぐか、その判断をどうするか、製品回収と判断した時どのように対応するかについて紹介します。品質情報や品質不良は品質を改善する貴重な情報です。この情報を活用することにより、品質の改善をはかりかつお客様との信頼を構築するチャンスでもあります。そのための対応方法や仕組みなどを紹介します。<br />  時には製品回収に至る場合もあります。本当の大きな問題は、起きた事象よりもその後の対応のまずさから企業のリスクにもなるような大きな問題にしてしまっています。起きた時の対応とリスクを小さくする方法を実際の製品回収事例と回収を行うか迷った事例を紹介します。<br />  大きな品質問題と製品回収の多くの実際事例を紹介することにより、何処に問題があるか、その問題をいかに事前に防ぐかについても説明します。</p> <ol> <li>医薬品製造における具体的な品質リスク <ol> <li>健康被害を起こす。</li> <li>製品回収を起こす (製品苦情が増える) 。</li> <li>欠品を起こす。</li> <li>GMP適合性調査で期日までに適合せず承認が下りないまたは承認が遅れる。</li> <li>製造コストを高める。</li> <li>会社の信頼を損ねる。</li> </ol></li> <li>製品回収に関係する通知など (東京都福祉保健局) <ol> <li>製品回収に関する通知 (2018年2月8日付け)</li> <li>回収処理について</li> <li>回収処理の流れ <ul> <li>通知</li> <li>Q&amp;A</li> </ul></li> <li>回収処理の流れ <ol> <li>情報の入手</li> <li>情報の分析</li> <li>回収の必要性の判断</li> <li>回収の決定</li> <li>納入施設への情報提供・回収措置</li> <li>東京都 (本社所在地) への報告</li> <li>「回収の概要」掲載 回収着手報告書提出 報道発表</li> <li>回収終了</li> <li>回収終了報告書提出</li> </ol></li> <li>医薬品医療機器情報提供ホームページ</li> </ol></li> <li>生物由来製品の回収について <ol> <li>生物由来異物の製品回収についての通知</li> <li>通知から“生物由来異物”の言葉の削除</li> </ol></li> <li>実際の製品回収の社内対応事例紹介 (20150805) <ol> <li>問題の発覚と調査</li> <li>社内会議</li> <li>当局対応 <ul> <li>当局への報告</li> <li>回収着手報告書</li> <li>PMDAの製品回収ホームページへの掲載</li> <li>回収品の当局確認</li> <li>回収終了報告</li> </ul></li> <li>社外への連絡</li> <li>欠品対応</li> <li><span class="caps">CAPA</span></li> <li>次回製造販売業の業更新時の査察に備えて</li> </ol></li> <li>製品回収のリスク <ol> <li>異物による回収</li> <li>表示ミスによる回収と対策</li> <li>資材メーカーのコンタミによる回収と対策</li> <li>GMP不備による回収</li> <li>製造販売承認書との齟齬 (製造場所記載なし)</li> <li>安定性モニタリングでの不適による回収</li> <li>海外当局の査察時の不適合による回収</li> <li>PMDAのGMP適合性調査による回収</li> </ol></li> <li>PMDAのHPより実際の製品回収事例から見えてくる問題点 <ol> <li>該当ロットだけに留まらない</li> <li>製造販売承認書との不一致</li> <li>GMP適合性調査時のGMP不備が他の製品に影響</li> </ol></li> <li>製造販売承認書との齟齬による回収 <ol> <li>PMDAのGMP適合性調査で判明</li> <li>内部告発で判明</li> <li>自ら気づいた場合</li> </ol></li> <li>治験薬の回収事例紹介 <ol> <li>治験の中断</li> <li>対策</li> </ol></li> <li>製品回収を行わなかったケースとその判断 <ol> <li>捺印ミス</li> <li>虫の混入</li> <li>毛髪の混入</li> <li>原薬の異物混入</li> </ol></li> <li>将来の製品回収リスク対応 <ol> <li>溶出試験</li> <li>原薬の製造方法変更対応</li> <li>製造の問題 (混合性、不均一作業など)</li> <li>日局標準品の純度係数追加</li> <li>表示ミス防止</li> <li>虫対策</li> <li>毛髪対策</li> <li>安定性試験対策</li> </ol></li> <li>人が創る品質/Quality Culture <ul> <li>欠品、回収を防ぐための一人ひとりの取り組みとその人材育成</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬 </div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1グループ活動室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31758&date=2019-05-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31758&date=2019-05-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-21T14:55:57+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31758&date=2019-05-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-21T14:55:57+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31758&date=2019-05-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-21T14:55:57+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31758&date=2019-05-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%93%81%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%83%BB%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%9F%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) PMDA査察 治験 Tue, 02 Apr 2019 14:16:52 +0000 admin 31758 at https://tech-seminar.jp:443 有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき 基礎講座 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-28-%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1-%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%A9%E5%88%87%E3%81%AA%E7%94%A8%E8%AA%9E%E9%81%B8%E6%8A%9E%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%97%85%E6%85%8B-%E7%99%BA%E7%8F%BE%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき 基礎講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31784/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31784&date=2019-05-28&title=%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%2F%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%A9%E5%88%87%E3%81%AA%E7%94%A8%E8%AA%9E%E9%81%B8%E6%8A%9E%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E7%99%BA%E7%8F%BE%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31784/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-28T13:00:00+09:00">2019年5月28日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-28T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験の担当者、関連する技術者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>肝臓への影響を示す検査値変動</li> <li>腎臓への影響を示す検査値変動</li> <li>胆道系障害や溶血性障害による黄疸</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 治験を実施する際には、血液、尿などの検体検査の結果が最も客観性のある評価項目の一つとして利用される。医療の現場では、得られた検査値の解釈のための判断基準として基準範囲や臨床判断値 (診断閾値、治療閾値、予防学的閾値) が利用されている。基準範囲は健康成人の中央95%が入る数値の範囲でありいわば参考値 (reference value) である。一方で臨床判断値は、疾患の診断、治療、予防の判定のために用いられる値として、各専門学会がガイドライン等で定めている。<br />  上記のごとく検査値の扱いは場面ごとに異なる。なかでも治験における検査値の扱いには特に注意が必要と考えられる。すなわち、病的変化に至る前の薬物による有害反応を検出することが目的となるからである。検査値変動から正確に身体異常を考察することが求められる。<br />  臨床検査値の変動を見た際に、その変動と生体機能の異常を結びつける。次いで、その異常は軽微で可逆的な現象であるか、身体機能に障害を引き起こす重大な変動であるかを判断する。その上で検査値異常を正確な表現法を用いて記述するための基礎知識を習得する。</p> <ol> <li>基準範囲と臨床判断値</li> <li>軽微な検査値変動と人為的な変動 <ol> <li>生理的変動と一過性の変動</li> <li>検査のプロセスで生じる検査値異常</li> </ol></li> <li>薬物代謝の副反応で起きる検査値異常のまとめ</li> <li>肝・胆道系関連の検査項目とその異常値発生機序 <ol> <li>解剖・生理・機能</li> <li>検査項目 <ul> <li>肝細胞のダメージで変動する血液検査項目 <ul> <li><span class="caps">AST</span></li> <li><span class="caps">ALT</span></li> <li><span class="caps">LDH</span></li> </ul></li> <li>肝臓機能の低下により変動する血液検査項目 <ul> <li>総蛋白</li> <li>アルブミン</li> <li>ビリルビン</li> <li>ChE</li> <li>アンモニア</li> </ul></li> <li>胆道障害を示す血液検査項目 <ul> <li>ビリルビン</li> <li><span class="caps">ALP</span></li> <li>γGTP</li> <li>コレステロール</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>腎臓関連の検査項目とその異常値発生機序 <ol> <li>解剖・生理・機能</li> <li>検査項目 <ul> <li>腎ダメージの初期を検出する検査項目 <ul> <li>尿タンパク</li> <li>尿β2ミクログロブリン</li> </ul></li> <li>腎機能低下を反映する血液検査項目 <ul> <li>クレアチニン</li> <li>尿素窒素</li> <li>酸塩基平衡電解質異常</li> <li>腎性貧血</li> </ul></li> <li>腎機能検査 <ul> <li><span class="caps">GFR</span> (糸球体機能)</li> <li>PSP排泄試験 (近位尿細管機能)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>貧血の検査 (特に溶血) <ol> <li>赤血球恒数</li> <li>溶血の機序、溶血後のヘモグロビン代謝による検査値変動 <ul> <li>ビリルビン</li> <li>ハプトグロビン</li> <li>ヘモジデリン</li> <li>ウロビリノゲン</li> </ul></li> </ol></li> <li>症例検討</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5202"><span itemprop="name">福地 邦彦</span></a> 氏 <div>昭和大学病院 臨床病理診断科</div> <div>教授 / 医師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>B1 Mルーム</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31784&date=2019-05-28&title=%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%2F%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%A9%E5%88%87%E3%81%AA%E7%94%A8%E8%AA%9E%E9%81%B8%E6%8A%9E%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E7%99%BA%E7%8F%BE%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31784&date=2019-05-28&title=%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%2F%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%A9%E5%88%87%E3%81%AA%E7%94%A8%E8%AA%9E%E9%81%B8%E6%8A%9E%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E7%99%BA%E7%8F%BE%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T13:11:25+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31784&date=2019-05-28&title=%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%2F%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%A9%E5%88%87%E3%81%AA%E7%94%A8%E8%AA%9E%E9%81%B8%E6%8A%9E%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E7%99%BA%E7%8F%BE%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T13:11:25+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" 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<li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31784&date=2019-05-28&title=%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%2F%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%A9%E5%88%87%E3%81%AA%E7%94%A8%E8%AA%9E%E9%81%B8%E6%8A%9E%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E7%99%BA%E7%8F%BE%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 治験 臨床試験 Wed, 03 Apr 2019 04:11:11 +0000 admin 31784 at https://tech-seminar.jp:443 ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-05-27-ICH-M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In-silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88-%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~クラス分類と管理措置の決定、パージファクターの求め方・利用の仕方 / ドキュメンテーション (照会対応) 、CTD内容~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31555/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31555&date=2019-05-27&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In+silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88%2F%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31555/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-27T12:30:00+09:00">2019年5月27日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-27T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-27T16:35:00+09:00">16時35分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-27T16:35:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 <span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践</h4> <p>(12:30~15:00)</p> <p> ICH M7ガイドラインにより、医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を義務づけられております.当該不純物は、既存ガイドライン (Q3A、Q3B) が対象としている不純物とは異なり、微量域での管理が求められるため、分析条件設定に際して往々にして困難が伴います。<br />  本セミナーでは、当該不純物に関する品質管理の考え方、及び実際に分析する際のアプローチについて、分析事例を交えて紹介し、当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインの概要 <ul> <li>DNA反応性 (変異原性) 不純物について</li> <li>ガイドラインの適用範囲</li> <li>リスクアセスメント及びリスクマネジメント</li> <li>不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)</li> <li>パージファクターの求め方・利用の仕方</li> <li>個々及び総量の不純物の管理</li> <li>副生不純物・分解不純物の管理</li> <li>開発中の製品・市販製品の管理</li> <li>ドキュメンテーション (照会対応)</li> </ul></li> <li>DNA反応性 (変異原性) 不純物の分析条件設定 <ul> <li>測定方法の設定</li> <li>測定条件の設定</li> <li>前処理方法の設定</li> <li>試験方法の設定 (事前確認~バリデーション試験)</li> <li>各種の前処理方法及び測定方法の事例紹介</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>第2部 <span class="caps">ICH</span> M7変異原性不純物ガイドラインの実装: 評価の流れとIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題</h4> <p>(15:15~16:35)</p> <p> 本講座では、ICHM7ガイドラインに則った不純物の遺伝毒性評価の考え方、評価の流れについて解説するとともに、in silico解析ソフトウェアを用いた評価結果の解釈やエキスパートレビューについて具体例を交えながら説明する。また、評価プロセスにはCMC部門とのやり取りも発生するため、実運用上の課題等についても紹介する。</p> <ol> <li>M7ガイドライン制定の背景と目的 <ol> <li>制定背景</li> <li>評価対象</li> </ol></li> <li>評価の流れと解釈 <ol> <li>クラス分類</li> <li>in silicoを用いた評価とOut of Domainへの対応</li> <li>Expert Judgment</li> </ol></li> <li>実運用について <ol> <li>評価タイミング</li> <li>CMC部門との連携</li> <li>運用面での注意点</li> </ol></li> <li>適用疾患に依存した投与期間の考慮</li> <li>当局提出文書の内容 <ol> <li>治験届</li> <li><span class="caps">CTD</span></li> </ol></li> <li>参考になる情報源</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/17934"><span itemprop="name">小西 太</span></a> 氏 <div>株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/31554"><span itemprop="name">橋本 清弘</span></a> 氏 <div>武田薬品工業 株式会社 リサーチ 薬剤安全性研究所</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第2講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31555&date=2019-05-27&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In+silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88%2F%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31555&date=2019-05-27&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In+silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88%2F%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T22:39:51+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31555&date=2019-05-27&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In+silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88%2F%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T22:39:51+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31555&date=2019-05-27&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In+silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88%2F%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T22:39:51+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31555&date=2019-05-27&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%86%E6%9E%90+%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8In+silico%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E8%A7%A3%E9%87%88%2F%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E4%B8%8A%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M7 治験 Wed, 20 Mar 2019 13:39:21 +0000 admin 31555 at https://tech-seminar.jp:443 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-04-25-eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1322" rel="tag" title="TMF (Trial Master File)">TMF (Trial Master File)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31293/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31293&date=2019-04-25&title=eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31293/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-04-25T13:00:00+09:00">2019年4月25日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-04-25T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-04-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-04-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年国内企業でも治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。<br />  本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。<br />  昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。</p> <ol> <li>TMFの基礎 <ul> <li>TMFとは?</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> E6 (R2) <ul> <li>EMAのTMFガイドライン</li> <li>各国の規制動向</li> <li>日本における必須文書</li> </ul></li> <li>eTMFのマッピング <ul> <li>マッピングとは?</li> <li>DIAのTMFモデルと階層構造</li> </ul></li> <li>日本固有文書のマッピング</li> <li>手順書と必須文書/その他の記録 <ul> <li>特殊な文書/記録や紙原本への対応</li> </ul></li> <li>eTMFシステムのCSV <ul> <li>CSVとは?</li> <li>クラウド・システムのCSV</li> <li>ベンダー・オーディット</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>eTMFを運用上の課題と留意点 <ul> <li>QCと品質確保</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/26111"><span itemprop="name">佐久間 直樹</span></a> 氏 <div>帝人ファーマ 株式会社 医薬開発業務部</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E7%94%B0%E7%94%BA">ビジョンセンター田町</a> <p>4F 404</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター田町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/tamachi/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0014" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">芝5-31-19</span> オーエックス田町ビル4階 </div> <a href="/node/25490"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区芝5-31-19&amp;markers=東京都港区芝5-31-19&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター田町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31293&date=2019-04-25&title=eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31293&date=2019-04-25&title=eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-12T07:19:29+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31293&date=2019-04-25&title=eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-12T07:19:29+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31293&date=2019-04-25&title=eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-12T07:19:29+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31293&date=2019-04-25&title=eTMF%E3%81%AE%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E3%81%A8eTMF%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AECSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 ICH E6 TMF (Trial Master File) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 供給者監査 治験 Wed, 13 Feb 2019 06:15:20 +0000 admin 31293 at https://tech-seminar.jp:443 国際共同試験実施の実際と必要な実践英語 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-03-27-%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 国際共同試験実施の実際と必要な実践英語</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~治験実施計画書等 / 治験届 / 治験薬・治験資材の輸入 / 臨床検体の輸送 / 安全性管理 / モニタリング…などポイントごとに知っておくべき英語知識を習得~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1601" rel="tag" title="CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)">CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1321" rel="tag" title="SMO (Site Management Organization / 試験実施機構管理機関)">SMO (Site Management Organization / 試験実施機構管理機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30974/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30974&date=2019-03-27&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30974/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-03-27T12:30:00+09:00">2019年3月27日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-03-27T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-03-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-03-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 国際共同治験を効率的に成功に導きたいと考えるプロジェクトマネジャー、CTM、CRA、 QC/QA、治験薬管理、安全性管理及び薬事担当者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスのポイントや国内試験との相違について演者の多彩な経験から臨床はもちろんのこと、薬事、CMC及び安全性管理の観点からも解説する。また拡大治験、ICH M7、外来性感染性物質除去、外国製造所情報等を含め、治験計画/変更届における間違いやすい部分についても解説する。<br />  英語の部分に関しては、各ステージ、各部門における英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書や会議の場面を再現しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。<br />  初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。<br />  また日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書や会話での表現についても失敗例、成功例を含め解説したい。<br />  なお、本講演の主な対象は製薬会社、CROであるが、医薬翻訳、通訳に携わる者、さらにSMOのCRCや病院の治験担当部門の者に対しても製薬会社からの委託を受けるうえで貴重な情報を提供するものになると考える。</p> <ol> <li>国際共同治験の歴史と概要</li> <li>国内試験との相違点 (<span class="caps">ICH</span>-GCPとJ-GCPその他の薬事法規) <ol> <li>実施体制</li> <li>治験届</li> <li>治験薬、治験資材</li> <li><span class="caps">IRB</span></li> <li>治験契約各種文書の作成、翻訳、編集</li> <li>治験実施計画書等の文書</li> <li>同意取得</li> <li>安全性管理</li> <li>記録の保存</li> <li>補償と賠償</li> <li>監査・品質保証</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>対面助言の実際 <ol> <li>対面助言資料Briefing Package</li> <li>ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談</li> <li>海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際</li> </ol></li> <li>治験実施計画書等 …翻訳と補遺 <ol> <li>規制の相違による変更の必要性</li> <li>訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?</li> <li>専門用語と患者の向け用語</li> <li>日本語らしい表現、英語らしい表現</li> </ol></li> <li>治験届 <ol> <li>治験届制度の英語での説明I</li> <li>治験届の記載と添付資料</li> <li>CMC関連の記載 (<span class="caps">ICH</span> M7、外来性感染性物質、製造所情報等)</li> <li>実施施設関連の記載 (医師変更時、IRB情報等)</li> </ol></li> <li>治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語 <ol> <li>治験薬の製造 (原薬・製剤・包装・表示) と輸出入</li> <li>治験資材の入手と輸出入</li> <li>通関及びベンダーとのやり取りの英語</li> </ol></li> <li>安全性管理 <ol> <li>日本の規制を理解してもらうための英語</li> <li>安全性管理計画書 (<span class="caps">SMP</span>) 作成のポイント</li> <li>安全性報告文書の翻訳 (日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)</li> </ol></li> <li>モニタリング <ol> <li>SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方</li> <li>IMの準備と実施</li> <li>モニタリング習慣の相違<br /> (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)</li> <li>英語でのモニタリング報告書の作成</li> </ol></li> <li>文書の保存と監査 <ol> <li>TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録</li> <li>監査報告書、海外からの監査担当者の対応</li> </ol></li> <li>グローバルコミュニケーション (実例を挙げて) <ol> <li>Email</li> <li>会議の種類と進め方</li> <li>プレゼンテーション</li> <li>プロジェクト会議と議事録</li> </ol></li> <li>グローバルコミュニケーションのために <ol> <li>覚えておきたい表現</li> <li>間違えやすい表現 (洗練された表現のために)</li> <li>グローバルコミュニケーションで大切なこと</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%81%A1%E3%82%88%E3%81%A0%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2">ちよだプラットフォームスクウェア</a> <p>4階 401</p> <meta itemprop="name" content="ちよだプラットフォームスクウェア" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0054" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田錦町3-21</span> </div> <a href="/node/3575"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;markers=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ちよだプラットフォームスクウェアの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30974&date=2019-03-27&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30974&date=2019-03-27&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-13T14:27:02+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30974&date=2019-03-27&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%8B%B1%E8%AA%9E">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ) CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) SMO (Site Management Organization / 試験実施機構管理機関) 治験 英語 Fri, 25 Jan 2019 04:56:15 +0000 admin 30974 at https://tech-seminar.jp:443 治験薬GMP 入門講座 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-03-25-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験薬GMP 入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~三極 (日欧米) の要求事項の差異と対応のポイントとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1905" rel="tag" title="Annex13">Annex13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30750/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30750&date=2019-03-25&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30750/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-03-25T10:30:00+09:00">2019年3月25日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-03-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-03-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-03-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP関係</li> <li><span class="caps">ICH</span>,PIC/S関連</li> <li>治験薬製造の留意点</li> <li>新薬承認状況</li> <li>製薬企業の動向</li> <li>生データ</li> <li>GDP関連</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。</p> <ol> <li>GMPとは <ol> <li>GMPの基本</li> <li>GMPの歴史</li> <li>GMPの3原則と記録</li> <li>経営者の責任と従業員の責任</li> <li>品質保証体制の確立</li> </ol></li> <li>ICHとは <ol> <li>ICHにより何が変わったか</li> <li>ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/SGMPガイドラインについて <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの動きと日本の対応</li> <li>サイトマスタープランとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SとはGMPガイドラインの位置づけ</li> </ol></li> <li>治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか <ol> <li>治験薬の3原則</li> <li>治験薬GMPとGCPの位置づけ <ul> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>EU</li> </ul></li> <li>Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点</li> </ol></li> <li>新薬開発状況と欧米における承認状況</li> <li>Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点 <ol> <li>Annex13とは</li> <li>Annex13のポイント</li> <li>Annex13の活用</li> </ol></li> <li>治験薬製造の参考になるガイドライン <ol> <li>国際基準として</li> <li>日本</li> <li>アメリカ</li> <li>欧州</li> <li>三極におけるGMP要件の違い</li> </ol></li> <li>治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点 <ol> <li>目的</li> <li>考え方</li> <li>治験薬品質の一貫性と同等性</li> <li>開発段階での変更管理</li> <li>治験薬製造における留意点</li> <li>治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション</li> <li>治験薬GMPのポイントと対応策</li> </ol></li> <li>適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は <ol> <li>DQ (設計時適格性評価)</li> <li>IQ (据付時適格性評価)</li> <li>OQ (運転時適格性評価)</li> <li>PQ (稼働時適格性評価)</li> </ol></li> <li>治験薬に関する文書</li> <li>手順書等に関する留意点とポイント</li> <li>治験薬受託製造の留意点</li> <li>治験薬出荷承認体制</li> <li>教育訓練の必要性と実施上の留意点</li> <li>治験薬GMPに関するQ&amp;A</li> <li>生データ、実験ノートの留意点</li> <li><span class="caps">GDP</span> (Good Distribution Practice) とは <ol> <li>GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか</li> <li>GDPの概要</li> <li>GDPの業務</li> <li>GDPに関する規制当局の動き <ul> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>EU</li> <li><span class="caps">WHO</span></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S</li> </ul></li> <li>輸送における配送リスクマネジメント</li> <li>医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策</li> <li>流通業者とのギャップと対応策</li> <li>偽造医薬品問題</li> </ol></li> <li>製薬企業の最近の動向</li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第4展示室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30750&date=2019-03-25&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30750&date=2019-03-25&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-31T16:32:34+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30750&date=2019-03-25&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 Annex13 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q8 ICH Q9 治験 Mon, 31 Dec 2018 07:32:34 +0000 admin 30750 at https://tech-seminar.jp:443 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-03-07-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30948/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30948&date=2019-03-07&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30948/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-03-07T13:00:00+09:00">2019年3月7日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-03-07T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-03-07T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-03-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>US/EUの規制</li> <li>アジア各国における当局報告要件の違い</li> <li>アジア各国の安全性に関わる法規制</li> <li>日本の安全性情報の取り扱い</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>安全性部門の歴史</li> <li>PMSとPVの違いとは?</li> <li>安全性部門が求めるものとは?</li> </ol></li> <li>基礎知識の整理 <ol> <li>日米欧の当局報告要件の違い</li> <li>日米欧の当局が求める安全性情報とは?</li> </ol></li> <li>有害事象と副作用について <ol> <li>有害事象と副作用とは?</li> <li>Special situationとは?</li> <li>治験薬投与前の有害事象について</li> <li>妊娠等について</li> </ol></li> <li>アジア各国における当局報告要件の違い <ul> <li>中国、韓国、台湾</li> <li>インド</li> <li><span class="caps">ASEAN</span> <ul> <li>※ 治験~市販後</li> <li>※ 個別症例報告 (<span class="caps">SUSAR</span>, AE or <span class="caps">ADR</span>) とタイムライン</li> <li>※ 集積報告 (<span class="caps">DSUR</span>, <span class="caps">PSUR</span>/PBRER, または独自様式)</li> <li>※ RMP要件 など</li> </ul></li> </ul></li> <li>評価について <ol> <li>関連性評価について</li> <li>重篤性評価について</li> <li>新規性について</li> </ol></li> <li>SAE発現日について</li> <li>その他、中国・韓国で、求められている安全対策について</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 PV領域 安全対策部</div> <div>安全対策部長 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>6F Eルーム</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30948&date=2019-03-07&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30948&date=2019-03-07&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-18T08:40:44+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30948&date=2019-03-07&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-18T08:40:44+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30948&date=2019-03-07&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-18T08:40:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30948&date=2019-03-07&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Thu, 17 Jan 2019 23:40:44 +0000 admin 30948 at https://tech-seminar.jp:443 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-02-27-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30565/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30565&date=2019-02-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30565/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-02-27T13:00:00+09:00">2019年2月27日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-02-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-02-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-02-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventRescheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>US/EUの規制</li> <li>アジア各国における当局報告要件の違い</li> <li>アジア各国の安全性に関わる法規制</li> <li>日本の安全性情報の取り扱い</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>安全性部門の歴史</li> <li>PMSとPVの違いとは?</li> <li>安全性部門が求めるものとは?</li> </ol></li> <li>基礎知識の整理 <ol> <li>日米欧の当局報告要件の違い</li> <li>日米欧の当局が求める安全性情報とは?</li> </ol></li> <li>有害事象と副作用について <ol> <li>有害事象と副作用とは?</li> <li>Special situationとは?</li> <li>治験薬投与前の有害事象について</li> <li>妊娠等について</li> </ol></li> <li>アジア各国における当局報告要件の違い <ul> <li>中国、韓国、台湾</li> <li>インド</li> <li><span class="caps">ASEAN</span> <ul> <li>※ 治験~市販後</li> <li>※ 個別症例報告 (<span class="caps">SUSAR</span>, AE or <span class="caps">ADR</span>) とタイムライン</li> <li>※ 集積報告 (<span class="caps">DSUR</span>, <span class="caps">PSUR</span>/PBRER, または独自様式)</li> <li>※ RMP要件 など</li> </ul></li> </ul></li> <li>評価について <ol> <li>関連性評価について</li> <li>重篤性評価について</li> <li>新規性について</li> </ol></li> <li>SAE発現日について</li> <li>その他、中国・韓国で、求められている安全対策について</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 PV領域 安全対策部</div> <div>安全対策部長 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第2講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30565&date=2019-02-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30565&date=2019-02-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-18T08:40:55+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30565&date=2019-02-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-18T08:40:55+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30565&date=2019-02-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-18T08:40:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30565&date=2019-02-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%81%AEPV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Mon, 17 Dec 2018 14:45:30 +0000 admin 30565 at https://tech-seminar.jp:443 関節リウマチの基礎・リウマチ治療の現状と問題点・医療現場が望む新薬像 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-02-27-%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%8C%E6%9C%9B%E3%82%80%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 関節リウマチの基礎・リウマチ治療の現状と問題点・医療現場が望む新薬像</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~新薬開発状況と今後上市されそうな薬剤から、今後、開発すべき方向性を解説 / 患者が抱えているアンメットニーズとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30179/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30179&date=2019-02-27&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%8C%E6%9C%9B%E3%82%80%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30179/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-02-27T10:30:00+09:00">2019年2月27日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-02-27T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-02-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-02-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>リウマチ診療に関わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 1999年のメトトレキサート認可、2003年の生物学的製剤の登場は関節リウマチ (RA) 診療にパラダイム・シフトを起こしました。メトトレキサートや生物学的製剤の投与を受けた患者は関節の腫れと痛みから開放され、QOLも大きく改善し、健常人と同じADLの維持も可能となりました。<br />  これに合わせる様にRAの診断技術が進み、新分類基準や新寛解基準も発表されました。発症早期RAと診断し、早い段階からの積極的な治療が推奨されています。<br />  その後も続々と生物学的製剤が登場し、2013年・2017年には経口のJAK阻害薬が、2014年にはインフリキシマブのバイオシミラーが、2018年にはエタネルセプトのバイオシミラーも出ました。<br />  RA診療の現状と現在抱えている問題点を提示し、その問題点をどのように解決していくべきか、患者が抱えているアンメットニーズ・我々医師が望む新薬像と絡めながら述べていきたいと思います。</p> <ol> <li>RAの基礎 <ul> <li>RAとその臨床像 (過去と現在)</li> <li>疫学 (平均寿命の伸び・高齢者の割合・高齢発症の増加)</li> <li>RAの病因・病態 (タバコによる影響)</li> </ul></li> <li>RA診断 <ul> <li>診断のための血清学的マーカー (抗CCP抗体・リウマトイド因子)</li> <li>診断のための画像検査 (MRI・超音波検査・パルスドプラ)</li> <li>2010年EULAR/ACR新分類基準</li> <li>2011年EULAR/ACR新寛解基準</li> </ul></li> <li>RA疾患活動性評価 <ul> <li>炎症反応・関節所見・朝のこわばり時間</li> <li>患者全般評価・医師全般評価・DAS28・SDAI・CDAI</li> <li>関節破壊評価法modified Total Sharpスコア</li> <li>日常生活動作HAQ-DI</li> </ul></li> <li>RA治療薬概要 <ul> <li>免疫調整薬</li> <li>免疫抑制薬</li> <li>メトトレキサート:アンカードラッグ・ゴールデンスタンダード</li> <li>生物学的製剤・バイオシミラー</li> <li>JAK阻害薬 (トファシチニブ・バリシチニブ)</li> </ul></li> <li>現在進行中の開発治験薬と今後開発されそうな新薬 <ul> <li>JAK阻害薬</li> <li><span class="caps">TNF</span>-α・IL-6以外のサイトカイン・ケモカインをターゲットとした生物学的製剤</li> <li>バイオシミラーの開発</li> </ul></li> <li>RA診療の現状と問題点 <ul> <li>早期診断・早期強力治療介入の流れ</li> <li>目標達成に向けた治療Treat to Target</li> <li>診療ガイドラインはどこまで役立つか?どこまで利用しているか?</li> <li>抗リウマチ薬の選択方法・選択基準は?</li> <li>重症化予測因子・予後不良予測因子</li> <li>エタネルセプトBSの供給不足問題</li> <li>生物学的製剤・JAK阻害薬の薬剤費は高額</li> <li>患者が抱える診療に対する不満・アンメットニーズは?</li> <li>寛解導入後の治療をどうするか?</li> <li>治療現場で医師が望む新薬像は?</li> </ul></li> <li>RA治療の今後の動きは? <ul> <li>経口薬 (JAK阻害剤) がファーストチョイスとなる?</li> <li>分子分類に応じたターゲット医療・テーラーメード医療の見通し?</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>3F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30179&date=2019-02-27&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%8C%E6%9C%9B%E3%82%80%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30179&date=2019-02-27&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%8C%E6%9C%9B%E3%82%80%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-19T10:11:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30179&date=2019-02-27&title=%E9%96%A2%E7%AF%80%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%8C%E6%9C%9B%E3%82%80%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 治験 Mon, 19 Nov 2018 01:11:44 +0000 admin 30179 at https://tech-seminar.jp:443 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-01-24-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 統計が専門でない方のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1279" rel="tag" title="CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)">CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1644" rel="tag" title="治験実施計画書 (Clinical Study Protocol)">治験実施計画書 (Clinical Study Protocol)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1981" rel="tag" title="統計解析計画書 (SAP / Statistics Analysis Plan)">統計解析計画書 (SAP / Statistics Analysis Plan)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30102/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30102&date=2019-01-24&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30102/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。<br /> 本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-01-24T13:00:00+09:00">2019年1月24日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-01-24T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-01-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-01-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Sample size設定に必要な既存情報</li> <li>Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い</li> <li>臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方</li> <li>効果の大きさ (effect size) の見積もり方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 臨床研究の計画・実施において、目標症例数の設定は研究の成功/失敗にかかわる重要なポイントの一つです。<br />  本講座では、目標症例数を設定するために必要となる、生物統計学の基礎知識から、臨床研究におけるエンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。<br />  また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します<br />  医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。<br />  より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。</p> <ol> <li>臨床試験デザインと目標症例数について <ol> <li>臨床試験実施計画書と試験デザイン <ul> <li>試験の目的</li> <li>試験デザイン</li> <li>エンドポイント</li> <li>統計解析手法</li> </ul></li> <li>Sample sizeを設定する意義</li> </ol></li> <li>Sample sizeの設定方法 <ol> <li>統計学の基礎知識 <ul> <li>医学データの種類</li> <li>仮説検定の考え方</li> <li>信頼区間と検定との関係</li> </ul></li> <li>2群間比較における症例数設定 <ul> <li>連続データにおける平均値の差での設定方法</li> <li>2値データにおける割合の差での設定方法</li> <li>生存時間データにおける設定方法</li> </ul></li> <li>Sample size設定に必要な既存情報 <ul> <li>Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い</li> <li>臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方</li> <li>効果の大きさ (effect size) の見積もり方</li> </ul></li> </ol></li> <li>Sample size設定の実習 ▪Sample size設定ソフトウェアの紹介 ▪ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実演と解説</li> <li>さまざまな研究デザインにおけるSample Size <ol> <li>その他の試験デザインにおけるSample size <ul> <li>単群試験における設定方法</li> <li>正規性が仮定できない連続データにおける設定方法</li> <li>統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size</li> <li>探索的試験における設定方法</li> <li>多群比較におけるSample size設定</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/14478"><span itemprop="name">飛田 英祐</span></a> 氏 <div>大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座</div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30102&date=2019-01-24&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30102&date=2019-01-24&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-13T14:48:01+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30102&date=2019-01-24&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-13T14:48:01+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30102&date=2019-01-24&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-13T14:48:01+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30102&date=2019-01-24&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%97%87%E4%BE%8B%E6%95%B0%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E3%82%A4%E3%83%BB%E3%83%AD%E3%83%BB%E3%83%8F">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書) メディカルライティング 治験 治験実施計画書 (Clinical Study Protocol) 統計 統計解析計画書 (SAP / Statistics Analysis Plan) 臨床試験 Tue, 13 Nov 2018 05:48:01 +0000 admin 30102 at https://tech-seminar.jp:443 治験Issue managementとRCA (原因分析) による掘り下げからCAPA策定への実践 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-01-24-%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue-management%E3%81%A8RCA-%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90-%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験Issue managementとRCA (原因分析) による掘り下げからCAPA策定への実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~実践編ワークショップ / RCAの掘り下げとCAPAの策定~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1503" rel="tag" title="根本原因解析 (RCA : Root Cause Analysis)">根本原因解析 (RCA : Root Cause Analysis)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30249/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30249&date=2019-01-24&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue+management%E3%81%A8RCA+%28%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30249/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-01-24T10:30:00+09:00">2019年1月24日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-01-24T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-01-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-01-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じて Root Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。<br />  臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られ、研修フレームワークを学べます。</p> <ol> <li>RCAとCAPA <ol> <li>RCAとは?</li> <li>CAPAとは?</li> </ol></li> <li>治験でありがちなIssue <ol> <li>Issue事例の共有</li> <li>Issue事例からRCA/CAPAを考える</li> </ol></li> <li>実践編ワークショップ ~RCAの掘り下げとCAPAの策定 <ol> <li>RCAの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施</li> <li>CAPAの策定</li> <li>Effectiveness Checkのヒント<br /> ※ワークショップテーマ案: <ul> <li>プロトコルと同意説明文書案の不整合</li> <li><span class="caps">CRO</span> management</li> <li>検体提出ミス</li> <li>再同意取得漏れ<br /> (※当日のワークショップテーマは変更する場合がございます)</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5021"><span itemprop="name">筒泉 直樹</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/18266"><span itemprop="name">吉村 千代</span></a> 氏 <div>一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30249&date=2019-01-24&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue+management%E3%81%A8RCA+%28%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30249&date=2019-01-24&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue+management%E3%81%A8RCA+%28%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-27T23:51:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30249&date=2019-01-24&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue+management%E3%81%A8RCA+%28%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-27T23:51:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=30249&date=2019-01-24&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue+management%E3%81%A8RCA+%28%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-27T23:51:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30249&date=2019-01-24&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93Issue+management%E3%81%A8RCA+%28%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90%29+%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%8E%98%E3%82%8A%E4%B8%8B%E3%81%92%E3%81%8B%E3%82%89CAPA%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) 根本原因解析 (RCA : Root Cause Analysis) 治験 Tue, 27 Nov 2018 14:51:08 +0000 admin 30249 at https://tech-seminar.jp:443 治験・臨床試験にかかわるGCP入門編 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2019-01-23-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8B%E3%81%8B%E3%82%8F%E3%82%8BGCP%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験・臨床試験にかかわるGCP入門編</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」から学ぶ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30158/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30158&date=2019-01-23&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8B%E3%81%8B%E3%82%8F%E3%82%8BGCP%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30158/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-01-23T12:30:00+09:00">2019年1月23日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-01-23T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-01-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-01-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。<br />  したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられません。<br />  その上、その教育・研修内容や習得時間等は様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。<br />  適切、的確な業務を行うためには、国際的なコンセンサスであるICH &#8211; GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、事例を示しながら、国内外の当局対応の実態を正しく捉えることができる学び方のポイントを共有します。<br />  今回のセミナーでは、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方の落とし穴を捉え、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。</p> <ol> <li>医薬品と医療機器に係る規制に業務担当者の相違点 <ol> <li>国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色をみる</li> <li>GCP省令にある用語の特色をみる</li> <li>国内規制における組織体制・登場人物の概要をみる</li> <li>説得力あるGCPの理解に努めて獲得できること</li> </ol></li> <li>GCP省令の条項で求める基準の要点 <ol> <li>治験の準備に係る資料作成 (治験開始前) の要点 <ul> <li>治験薬 (医療機器) 概要書の作成例</li> <li>治験実施計画書の作成例</li> <li>症例報告書の作成例</li> <li>同意説明文書の作成例</li> </ul></li> <li>実施医療機関等の選定および契約の要点 <ul> <li>SOPに係る留意事項</li> <li>実施に係る合意と諸手続きの留意事項</li> <li>IRB審議に係る留意事項</li> <li>治験の契約締結に係る留意事項</li> </ul></li> <li>治験の管理・行う基準 (治験実施中) の要点 <ul> <li>治験薬 (医療機器) 管理および取扱い手順書に係る留意事項</li> <li>被験者の選定および被験者に対する責務に係る留意事項</li> <li>CRF・モニタリング・SDV係る留意事項</li> <li>安全性・逸脱への対応に係る留意事項</li> <li>IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項</li> </ul></li> <li>治験の管理・行う基準 (治験終了時) の要点 <ul> <li>治験薬 (医療機器) ・CRFの管理に係る留意事項</li> <li>治験終了の確認と手続きに係る留意事項</li> <li>治験総括報告書作成や記録の保存に係る留意事項</li> </ul></li> </ol></li> <li>GCPを理解して獲得できる生産性と信頼性の向上 <ol> <li>生産性と信頼性の要点を振り返る</li> <li>マニュアルを聖書扱いしないGCPの理解への期待</li> <li>将来の当局・国際的インスペクション対応への期待</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>3F 第3研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30158&date=2019-01-23&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8B%E3%81%8B%E3%82%8F%E3%82%8BGCP%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30158&date=2019-01-23&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8B%E3%81%8B%E3%82%8F%E3%82%8BGCP%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-16T15:46:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30158&date=2019-01-23&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8B%E3%81%8B%E3%82%8F%E3%82%8BGCP%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 ICH GCP メディカルライティング 治験 省令GCP Sat, 17 Nov 2018 08:49:38 +0000 admin 30158 at https://tech-seminar.jp:443 効率的な小児医薬品開発のポイント https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-12-19-%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 効率的な小児医薬品開発のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~小児医薬品開発ネットワーク/小児治験~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30076/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30076&date=2018-12-19&title=%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30076/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-12-19T12:30:00+09:00">2018年12月19日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-12-19T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-12-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-12-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>小児医薬品開発の現状と課題に対する理解</li> <li>小児医薬品開発に向けた産官学の取り組み</li> <li>小児治験実施のポイント</li> <li>小児医薬品開発ネットワークについて</li> <li>小児医薬品開発に向けて企業に求められること、アカデミアに求めることができること</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 小児に処方される医薬品の6 &#8211; 7割は小児に対する効能・効果や用法・用量の記載がない、いわゆる適応外の医薬品といわれている。2010年4月から2015年3月までの5年間に承認された医薬品のうち、小児に対する効能・効果や用法・用量が添付文書に記載されているものは約30%にとどまっている。<br />  小児医薬品開発を支援・促進するため、2000年に日米EU医薬品規制調和国際会議において「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」 (<span class="caps">ICH</span> E11) が合意され、小児医薬品開発における重要な事項と小児集団に対し安全かつ有効で倫理的な臨床試験を行う方法の概略が提示された。欧米では新薬開発時に小児への開発を検討することが法的に義務づけられているが、本邦では義務化はされておらず、それに代わるものとして薬価の小児加算、小児開発のための再審査期間の延長等により小児医薬品開発の促進を目指す取り組みが行われてきた。しかし、製薬企業にとって小児医薬品開発を促進するだけのインセンティブとはなっていない。<br />  2017年より日本小児科学会がAMEDの研究費の補助を受け、17の分科会や関連学会と小児医薬品開発ネットワークを組織し、新生児を含むすべての小児の医薬品開発を積極的に支援し進める体制を整備した。この事業により、製薬企業がこれまで開発困難であった小児領域の医薬品開発への着手が容易となり、効率的な開発を進めることが可能となると期待される。具体的には小児の診療に本当に必要な医薬品の選定、治験実施にあたっての専門家の助言 (実施計画書の内容吟味、PMDAの面談への同行等) 、治験の進捗に応じた対応策の検討等を行い、治験の円滑な推進と完遂を目指す。<br />  本講演では、上記の事業について詳細を述べるとともに、ICH E11R1にも触れながら小児医薬品開発を行うにあたって小児に特有な課題とその対応について解説する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>小児医薬品開発の現状と課題 <ol> <li>小児医薬品の承認状況</li> <li>小児医薬品開発の遅れと適応外使用の現状</li> <li>小児医薬品開発に向けたこれまでの取り組み</li> <li>小児医薬品開発に対するインセンティブ</li> </ol></li> <li>小児医薬品開発に向けた学会・医療機関の取り組み <ol> <li>日本小児科学会の活動 (小児医薬品開発ネットワーク) <ol> <li>科学研究費補助金による活動</li> <li>産官学での取り組み</li> <li>関連学会とのワーキンググループの組織</li> <li>診療上必要な医薬品の選定</li> <li>製薬企業への開発要望</li> <li>治験実施への支援</li> <li>治験実施施設の候補選定</li> <li>治験の進捗に応じた対応</li> </ol></li> <li>小児治験ネットワーク</li> </ol></li> <li>小児治験のポイント <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E11, <span class="caps">ICH</span> E11R1, <span class="caps">ICH</span> E11A</li> <li>小児用製剤</li> <li>インフォームド・アセント</li> <li>倫理的配慮</li> <li>用法・用量設定におけるモデル&amp;シミュレーションの導入</li> <li>データパッケージの構築</li> </ol></li> <li>患者 (会) との連携 <ol> <li>海外の状況</li> <li>国内でのアプローチのあり方</li> </ol></li> <li>小児医薬品開発はオールジャパンで</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>3F 第1研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30076&date=2018-12-19&title=%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30076&date=2018-12-19&title=%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-06T14:50:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30076&date=2018-12-19&title=%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 治験 Tue, 06 Nov 2018 05:50:35 +0000 admin 30076 at https://tech-seminar.jp:443 医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-11-29-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~担当者が注目すべき症状、臨床検査値変動とは・医薬品の安全性評価と有害事象/副作用の適切な用語選択に役立てる~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29798/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29798&date=2018-11-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29798/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-29T13:00:00+09:00">2018年11月29日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-29T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験の担当者、関連する技術者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>肝臓への影響を示す検査値変動</li> <li>腎臓への影響を示す検査値変動</li> <li>胆道系障害や溶血性障害による黄疸</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 安全性情報の担当者による医薬品安全性評価には臨床検査値が客観データとして利用される。客観性があるが故に、数値自体が意味を持つことになる。また、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。<br />  現在、測定方法は保証されているため変動があった際には、原因が必ず存在する。原因には、生体に由来するものと、検体採取以降の検査プロセスに起因するものがある。生体に由来する原因のなかには、いわゆる「生理的変動」があり、病的な変動と鑑別する必要がある。食生活、運動、検体採取直前までの被検者の行動が検査値に影響を与える。特に血算、血液タンパク、脂質の項目は大きく影響を受ける。検査のプロセスも様々な検査値変動の原因となる。溶血はその最たるもので、カリウム、LDH、ASTが大きく変動する。不適切な運搬保存も変動要因となる。検査の異常値に基づき身体異常の考察を行う際には、上記の要因を把握しておく必要がある。<br />  本研修は、生理的変動と検査プロセスによる検査値変動を整理したうえで、薬物投与に起因する代表的な検査値変動である肝臓関連検査異常と腎臓関連検査異常および血液異常、特に溶血のそれぞれの異常値発現機構と、その結果として出現する身体症状を理解することを趣旨として構成する。</p> <ol> <li>検査値の生理的変動と検査プロセスによる変動 <ul> <li>検査結果を表現する際にしばしば使われる用語</li> <li>検査値異常が意味する場面</li> <li>異常値が、ただちに身体異常を示すもの:血算および出血凝固検査</li> <li>異常値が、ただちに身体異常を示すもの:臨床化学検査</li> </ul></li> <li>肝臓ダメージ・機能障害で変動する臨床検査項目の理解 <ul> <li>肝臓は、エネルギー代謝、蛋白・脂質合成、解毒、網内系機能を果たしている。<br /> 機能に異常を来たした際の検査値変動は何か。 <ul> <li>肝臓の解剖と機能の整理</li> <li>肝細胞ダメージの指標と肝機能障害の指標</li> <li><span class="caps">AST</span>, <span class="caps">ALT</span>, LDHの作用点は</li> <li><span class="caps">AST</span> (<span class="caps">GOT</span>) とALT (<span class="caps">GPT</span>) の境界値を見たとき</li> <li>LDH高値を見たとき</li> <li>LDHアイソザイムと疾患</li> <li>LDH境界値を見たときに考えること</li> </ul></li> </ul></li> <li>腎ダメージ/障害 <ul> <li>腎臓は、排泄器官であるとともに、酸塩基平衡制御、電解質濃度制御を行っている。<br /> 機能異常の臨床検査値変動は何か。 <ul> <li>BUNの軽度上昇は、腎機能障害以外でも頻繁に認められるが、上昇機序は</li> <li>腎ダメージを早期に検出するための検査には何があるか。</li> <li>腎障害を早期に検出する検査</li> </ul></li> </ul></li> <li>血液細胞に対する影響 <ul> <li>溶血や、造血障害が有害事象として出現することがある。溶血の機序 <ul> <li>溶血時の検査値異常</li> <li>黄疸の鑑別</li> <li>薬剤性血小板減少の原因薬剤</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5202"><span itemprop="name">福地 邦彦</span></a> 氏 <div>昭和大学病院 臨床病理診断科</div> <div>教授 / 医師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29798&date=2018-11-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29798&date=2018-11-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-30T10:39:18+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29798&date=2018-11-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-30T10:39:18+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29798&date=2018-11-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-30T10:39:18+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29798&date=2018-11-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%80%A4%E3%81%AE%E6%8E%A8%E7%A7%BB%E3%81%A8%E7%99%BA%E7%8F%BE%E3%83%BB%E7%97%85%E6%85%8B%E3%81%AE%E7%B5%90%E3%81%B3%E3%81%A4%E3%81%8D">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 治験 臨床試験 Tue, 30 Oct 2018 01:39:18 +0000 admin 29798 at https://tech-seminar.jp:443 GCP実践講座 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-11-29-GCP%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GCP実践講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~治験依頼者と実施医療機関の両視点から見る運用のポイントとは / 査察官はここを見る! GCP査察を意識した運用のポイントと事例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1401" rel="tag" title="CRF (Case Report Form / 症例報告書)">CRF (Case Report Form / 症例報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29490/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29490&date=2018-11-29&title=GCP%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29490/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-29T12:30:00+09:00">2018年11月29日(木) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-29T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 適合性書面調査・GCP実地調査 (以下、GCP査察) の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。<br />  しかし、データ固定や総括報告書の作成を経て、当局に承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。<br />  本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。</p> <h4>Part 1. GCPが要求するもの</h4> <ol> <li>GCPの背景 <ol> <li>関連した規制と概念 <ul> <li><span class="caps">ICH</span>-<span class="caps">GCP</span></li> <li><span class="caps">CFR</span></li> <li>ISO9001</li> <li><span class="caps">GAMP</span>-5 等</li> </ul></li> <li>GCP要件のポイント</li> </ol></li> <li>臨床試験の本質と運用を理解する <ol> <li>依頼者 <ol> <li>実施体制 <ul> <li>文書作成と管理</li> <li>治験の運用実施部門</li> <li>外部委託</li> </ul></li> <li>Keyとなる文書 <ul> <li>治験実施計画</li> <li>症例報告書 (<span class="caps">CRF</span>)</li> <li>総括報告書</li> <li>その他のGCP必須文書</li> </ul></li> </ol></li> <li>医療機関 <ol> <li>医療実施体制 <ul> <li>責任医師とスタッフ</li> <li><span class="caps">IRB</span> (委員と事務局)</li> <li>薬剤・資材・記録の保管</li> <li>電磁化対応</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> <li>臨床試験における品質とは <ol> <li>品質管理の考え方、品質確保に必要なもの</li> </ol></li> </ol> <h4>Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例</h4> <ul> <li>治験依頼者 <ul> <li>手順書と必須文書 <ul> <li>実際の運用</li> <li>実施調査を意識した運用</li> </ul></li> <li>施設選定 <ul> <li>選定のポイント</li> <li>Risk Based Monitoring (<span class="caps">RBM</span>) を意識した運用</li> </ul></li> <li>治験薬 <ul> <li>準備と運用のポイント</li> </ul></li> <li>安全性情報 <ul> <li>情報の提供と収集</li> </ul></li> <li>モニタリング、監査 <ul> <li>情報交換とは?</li> <li>社内と医療機関での対応 (Onsite monitoringとOffsite monitoring)</li> <li>トレーニング (自分と相手) と記録</li> </ul></li> <li>業務の委託 <ul> <li>委託業務、合意の重要性</li> <li>管理体制</li> </ul></li> </ul></li> <li>実施医療機関 <ul> <li>治験関係者の責務 <ul> <li>要件の理解と必要なもの</li> <li>役割分担の明確化</li> </ul></li> <li>IRBの役割 <ul> <li>審議すべき事項</li> <li>事務局の役割</li> </ul></li> <li>被検者への対応 <ul> <li>臨床試験・実施計画書の理解</li> <li>同意の説明と確認</li> <li>治験薬、併用薬</li> <li>有害事象の対応</li> <li>実施計画書からの逸脱</li> </ul></li> <li>記録の作成と保存 <ul> <li>原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ</li> <li>データマネジメントと症例報告</li> <li>必須文書の作成</li> </ul></li> </ul></li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29490&date=2018-11-29&title=GCP%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=29490&date=2018-11-29&title=GCP%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-09-16T20:59:31+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29490&date=2018-11-29&title=GCP%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 CRF (Case Report Form / 症例報告書) ICH GCP 治験 省令GCP Sun, 16 Sep 2018 11:59:31 +0000 admin 29490 at https://tech-seminar.jp:443 臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-11-16-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%89%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0-RBM-%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを基本から理解する~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/434" rel="tag" title="リスクアセスメント">リスクアセスメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29770/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29770&date=2018-11-16&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%89%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28RBM%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29770/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH-<span class="caps">GCP</span> (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-16T12:30:00+09:00">2018年11月16日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-16T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span>-<span class="caps">GCP</span> (R2)</li> <li>リスクアセスメント</li> <li>リスクベーストモニタリング</li> <li>セントラルモニタリング</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 治験や臨床研究の品質を効率的に維持管理するための方法論として、Quality by Design、Risk Based Approach、セントラルモニタリング等を採用することが推奨されているが、実際のモニタリング業務の中でどのように具体化していくのかということについて、ベストウエイな手順を決定することに多くの迷いが生じていることも事実である。それらの迷いを解消するために、RBMを基本から理解することが必要である。<br />  本講習会では、まず、ICH-<span class="caps">GCP</span> (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明する。そして、RBMの理解をさらに深めるためのいくつかの手法を紹介していきたい。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span>-<span class="caps">GCP</span> (R2) <ol> <li><span class="caps">ICH</span>-GCPの基本的理解</li> <li><span class="caps">ICH</span>-<span class="caps">GCP</span> (R2) の改訂点</li> <li>ISO9001との類似性</li> <li><span class="caps">QMS</span></li> <li>リスクマネジメント</li> <li>モニタリング計画とセントラルモニタリング</li> <li><span class="caps">ALCOA</span></li> <li>電子データの取扱い</li> </ol></li> <li>GCP刷新</li> <li>実施施設のQMS構築 <ol> <li>実施施設の実施手順の標準化</li> <li>教育訓練</li> <li>不適切な事態発生後のエスカレーション</li> <li>CAPAの適用と管理</li> </ol></li> <li>リスクに基づくモニタリング (<span class="caps">RBM</span>) <ol> <li>RBMとは</li> <li>RBMの構築</li> <li>セントラルモニタリング手法</li> <li>リスクアセスメントとモニタリング計画の立案</li> </ol></li> <li>監査担当者の立場から見た今後の課題</li> <ul> <li>質疑応答<br /> Copyright © R&amp;D Support Center Co.,Ltd. All Rights Reserved.</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>4F 第3会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29770&date=2018-11-16&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%89%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28RBM%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=29770&date=2018-11-16&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%89%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28RBM%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-12T10:41:40+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29770&date=2018-11-16&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%89%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28RBM%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) ICH E6 ICH GCP QMS省令 RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) リスクアセスメント リスクマネジメント 治験 臨床試験 Fri, 12 Oct 2018 01:41:40 +0000 admin 29770 at https://tech-seminar.jp:443 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-11-09-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86-%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E7%B5%84%E7%B9%94%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29274/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29274&date=2018-11-09&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E7%B5%84%E7%B9%94%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29274/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-09T12:30:00+09:00">2018年11月9日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-09T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GCTP省令について</li> <li>GCTPにおける組織体系、運営方法</li> <li>再生医療等製品の品質管理</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 昨今GCTP省令の制定により、これまでGMP、治験薬GCPの枠組みあるいは医師法の範疇にて独自の管理方法により管理されてきた細胞加工製品であるが省令により、一定の枠組みが示された。<br />  まだまだ解釈により、柔軟な対応が必要であるが、ここでは治験薬GCPとして培ってきた弊社のコンサルテーション内容を紹介し、組織作りの一つの参考となれば幸いである。</p> <ol> <li>再生医療等製品の製造とGCTP省令 <ol> <li>GCTP省令と再生医療安全性確保法について</li> <li>GCTP省令について</li> <li>GCTP組織体制 <ul> <li>文書管理</li> <li>教育訓練</li> <li>変更管理及び逸脱管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療等製品の製造管理 <ol> <li>再生医療等製品やロット、単位の考え方</li> <li>原材料管理と供給者選定</li> <li>バリデーションとベリフィケーション</li> <li>構造設備</li> </ol></li> <li>再生医療等製品の品質管理 <ol> <li>再生医療等製品の試験方法</li> <li>分析法バリデーション</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 中会議室2</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29274&date=2018-11-09&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E7%B5%84%E7%B9%94%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=29274&date=2018-11-09&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E7%B5%84%E7%B9%94%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-02T15:15:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29274&date=2018-11-09&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGCTP+%28%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E7%B5%84%E7%B9%94%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> GCTP GMP (Good Manufacturing Practices) ICH GCP 再生医療 治験 省令GCP Sat, 01 Sep 2018 11:52:26 +0000 admin 29274 at https://tech-seminar.jp:443 治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化 https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-10-31-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 日米欧の違いや取扱いに迷うケーススタディーから学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29382/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29382&date=2018-10-31&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29382/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-10-31T13:00:00+09:00">2018年10月31日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-10-31T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-10-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-10-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Global開発時における安全性情報収集・取扱いの違いを学び、日本の治験として実施しなければいかない事項を明確化する。<br />  本講習を受講することにより、治験時におけるGlobal目線での安全性情報の収集の重要性を明確化させ、今後業務に有効に反映させられる。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>安全性部門の印象</li> <li>PMSとPVの違いとは?</li> <li>結局PVとは?</li> </ol></li> <li>基礎知識の整理 <ol> <li>日米欧の原資料等の考え方</li> <li>基本患者情報について</li> <li>合併症・既往歴について</li> </ol></li> <li>有害事象について <ol> <li>有害事象とは?</li> <li>Special situationとは?</li> <li>根拠資料の収集について</li> <li>「悪化」と「悪化傾向」について</li> <li>治験薬投与前の有害事象について</li> <li>妊娠について</li> </ol></li> <li>評価について <ol> <li>関連性評価について</li> <li>重篤性評価について</li> <li>新規性について</li> </ol></li> <li>SAE発現日について</li> <li>Global開発に関連した事項について</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>ケーススタディー (抜粋)</h4> <ul> <li>Regulationの相違に伴う当局報告要件に及ぼす影響について</li> <li>ICHと日本の法規制の違いによる症例の取り扱いに及ぼす影響について</li> <li>情報収集時の確認要件の相違による影響について</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 PV領域 安全対策部</div> <div>安全対策部長 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第2講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29382&date=2018-10-31&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29382&date=2018-10-31&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-09-10T22:33:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29382&date=2018-10-31&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-09-10T22:33:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29382&date=2018-10-31&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-09-10T22:33:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29382&date=2018-10-31&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGlobal%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%BB%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 治験 Mon, 10 Sep 2018 13:33:08 +0000 admin 29382 at https://tech-seminar.jp:443 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-10-30-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> これからグローバル開発に携わる方のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~欧米と日本 : 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1752" rel="tag" title="NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)">NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1559" rel="tag" title="ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)">ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1558" rel="tag" title="米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)">米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29160/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29160&date=2018-10-30&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29160/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-10-30T13:00:00+09:00">2018年10月30日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-10-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>開発薬事担当者</li> <li>グローバル開発に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬品のグローバル開発戦略</li> <li>日米欧の薬事規制</li> <li>承認審査プロセス</li> <li>当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか</li> <li>主要国の規制要件を理解し、グローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施する</li> <li>医薬品の承認審査に影響する外部要因とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。<br />  本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。</p> <ol> <li>規制当局・薬事関連規制要件の比較 <ol> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>日米欧規制当局の比較</li> </ol></li> <li>医薬品開発に関する規制要件の比較 <ol> <li>CMC関連</li> <li>非臨床関連</li> <li>臨床試験・治験関連</li> <li>GLP、GMP、GCP査察と対応</li> </ol></li> <li>承認審査に関する規制要件、プロセスの比較 <ol> <li>日本</li> <li>米国 <ul> <li><span class="caps">PDUFA</span></li> <li>審査概略</li> <li>審査概念 <span class="caps">GRMP</span>s</li> <li>海外成績の受入要件</li> </ul></li> <li>欧州 <ul> <li>審査概略</li> <li>中央審査方式</li> <li>相互認証方式</li> </ul></li> <li>迅速審査・承認システム</li> <li>日本 <ul> <li>先駆け/条件付き早期承認</li> </ul></li> <li>米国:Breakthrough Therapy</li> <li>欧州:PRIME</li> </ol></li> <li>各国規制要件のグローバル開発への利用 <ol> <li>グローバル開発戦略</li> <li>グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点</li> <li>国際共同試験及び外国人データの規制当局受入</li> </ol></li> <li>質疑応答 (インタラクティブディスカッション)</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/11151"><span itemprop="name">小池 敏</span></a> 氏 <div>CSLベーリング株式会社 開発本部</div> <div>薬事部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>6F 中会議室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29160&date=2018-10-30&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29160&date=2018-10-30&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-19T11:20:36+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29160&date=2018-10-30&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-19T11:20:36+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29160&date=2018-10-30&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-10-19T11:20:36+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29160&date=2018-10-30&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH GCP NDA (New Drug Application / 新薬承認申請) ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 治験 省令GCP 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP) 臨床試験 薬機法 (薬事法) Fri, 31 Aug 2018 06:20:29 +0000 admin 29160 at https://tech-seminar.jp:443 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) https://tech-seminar.jp:443/seminar/2018-10-26-ICH-GCP-R2-%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88-Oversight <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29156/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29156&date=2018-10-26&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29156/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。<br /> 本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-10-26T13:00:00+09:00">2018年10月26日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-10-26T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-10-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-10-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務</li> <li>治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する</li> <li>新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する</li> <li>施設モニタリングで注目するべきポイント</li> <li>責任の所在 (治験依頼者とCRO)</li> <li>PI Oversight手法の提案</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。<br />  Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。</p> <ol> <li>Part 1 : Sponsor Oversight <ol> <li>最近の動向 <ul> <li><span class="caps">ICH</span>-GCP追補版のキーワード</li> <li>国際共同試験で求められるクオリティ</li> </ul></li> <li>Sponsor Oversightの考え方と手法 <ul> <li>監査との違い</li> <li>オーバーサイトプラン作成の留意点</li> <li>チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, <span class="caps">TMF</span></li> </ul></li> <li>オーバーサイト運用の事例</li> </ol></li> <li>Part 2 : PI Oversight <ol> <li>治験責任医師に求めること <ul> <li>2009年FDAガイダンスシート</li> <li>Responsibility, Training, Delegation</li> </ul></li> <li>PIとスタッフの腕の見せ所 <ul> <li>同意取得、医学的判断、逸脱</li> <li>重大な違反、CAPA</li> </ul></li> <li>PI Oversightの考え方と手法 <ul> <li>機能的なチーム構成</li> <li>オーバーサイトプランの活用事例</li> <li>TransCelerateの取り組み</li> </ul></li> </ol></li> <li>まとめ、Q&amp;A</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/21520"><span itemprop="name">木村 裕次</span></a> 氏 <div>インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 クリニカル部門</div> <div>マネージャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29156&date=2018-10-26&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29156&date=2018-10-26&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-08-31T14:06:49+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 21,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29156&date=2018-10-26&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-08-31T14:06:49+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29156&date=2018-10-26&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-08-31T14:06:49+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29156&date=2018-10-26&title=ICH-GCP+%28R2%29+%E3%81%AB%E6%98%8E%E8%A8%98%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88+%28Oversight%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) ICH GCP 治験 逸脱管理 Fri, 31 Aug 2018 05:06:49 +0000 admin 29156 at https://tech-seminar.jp:443