技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発

探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発

~科学的に考え、いかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とは~
東京都 開催

開催日

  • 2019年5月29日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 研究現場での試験の効率的な質の保証
  • 信頼性基準試験と実施のタイミング
  • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
  • 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在

プログラム

 QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。
 海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。
 講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。

  • はじめに:
    • 信頼性をキーワードに研究現場での『あるある課題』抽出
    • 試験実施タイミングの課題
    • 担当者固有の課題
    • 研究サイトの課題
  1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
    • 非GLP 試験での基本的な試験の質
    • 企業の研究体制と試験の質の保証
    • 研究現場での試験の効率的な質の保証
  2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
    • 探索段階の試験における課題
    • 信頼性基準試験と実施のタイミング
    • 治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
  3. 非GLP試験の効率的実施
    • 臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
    • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
    • 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
  4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
    • 国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
    • 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
    • 国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
    • フリーディスカッション、総合質問、個別相談

講師

  • 内藤 真策
    株式会社JIMRO バスキュラーインターベンション事業部
    顧問

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/5/28 GMP監査を1日で終わらせるコツ 東京都
2019/5/28 CTD-Q記載/CMC審査 特集セミナー 2日間講座 東京都
2019/5/28 有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき 基礎講座 東京都
2019/5/28 新薬創出に向けたTarget Product Profile 東京都
2019/5/29 リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成 東京都
2019/5/29 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査 東京都
2019/5/29 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方 東京都
2019/5/30 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 東京都
2019/5/30 医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 東京都
2019/5/31 再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント 東京都
2019/5/31 中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例 東京都
2019/5/31 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
2019/6/4 原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント 大阪府
2019/6/5 再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント 大阪府
2019/6/6 バイオ医薬品分析におけるパラメータ・チャートの読み方とバリデーション 東京都
2019/6/6 製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務 大阪府
2019/6/6 GVP対応講座 大阪府
2019/6/7 医薬品市場・売上予測と販売計画立案スキルのマスター 東京都
2019/6/12 神経障害性疼痛のメカニズム、治療と今後の新薬への期待 東京都
2019/6/13 データインテグリティ対策 2日間講座 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)