本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。一昨年、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) は、15年ぶりに大改正され、さらに、一昨年、手引きが発出されました。また、医薬品及び医薬部外品の公定書である日本薬局方 (日局) 18改正では2回の追補を発出して国際的統一に基づく改正、来年には19改正の発出が予定されています。これらの公定書やその手引きを参考として申請するための製造承認書に活用するための重要な資料となります。それに加え、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。特に、「指定医薬部外品の申請」では有用な情報提供となります。更に、一昨年4月に、防除用医薬部外品となる物品の消毒・殺菌を目的とされる医薬部外品が新たに追加されたことから、併せて解説します。

1. 医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
   • いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する
   1. いわゆる化粧品とは何か (海外での化粧品も)
   2. 医薬部外品と化粧品の法的根拠
   3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
   4. 従来の医薬部外品と指定医薬部外品の共通点と相違点
   5. 追加された新規の防除用医薬部外品について
2. 医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
   • 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する
   1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
   2. 通則は局方の基礎で医薬部外品の基本
   3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
   4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴とその後の改正
   5. 外原規の手引きは承認書の書類作成に活用
   6. 局方の発出された追補で参考になる項目
3. 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
   • 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する
   1. いかなる種類の製造承認申請でも必要となる書類
   2. 製造承認申請での審査の要求がモックアップやモデル
   3. 医薬部外品の規格項目に係る基本的考え方
   4. 局方及び外原規の原案作成要領を規格及び試験方法の作成へ利用
4. 医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
   • 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる
   1. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
   2. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
   3. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
   4. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
• 質疑応答