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本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。

本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

本セミナーでは、英語に関連する職場の社員が、日々英語データを収集し、そのデータを1か所に集めてデータベースを作ることにより、誰にでも活用できるようなシステムを構築するノウハウを習得していただきます。
また、正しい英語を書くためのスキルを身につけるため、英語資料の収集・分類・収納について基礎から解説し、「正しい英語」を書く力、ネイティブの発想に近い「格調の高い英語」を書く力を養っていただきます。

本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

本セミナーでは、医薬品ライセンスと販売提携の概要を述べ、その類似点および相違点を解説し、ディール取りすすめ及び交渉における注意点などを、最近の医薬品ライセンスおよび販売提携の傾向についても触れながら詳解致します。