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RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

EU化粧品規則の最新動向と企業の必須対応ポイント

2014年3月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本の多くの化粧品会社が着目しているアジア諸国のうち、中国、アセアンおよび韓国について、EU化粧品規制1223/2009と比較しながらその実際と対応方法について解説いたします。

設備管理と設備バリデーション

2014年3月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について解説いたします。

効果的な毛髪混入防止対策

2014年3月11日(火) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、どのように毛髪混入防止対策を考え、進めていくべきなのかについて解説いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2014年3月7日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例

2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

臨床研究のベイズ流デザイン・解析講座

2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2014年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

臨床研究のベイズ流デザイン・解析講座

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

臨床研究のベイズ流デザイン・解析講座 2日間

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『臨床研究のベイズ流デザイン・解析講座』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

臨床検査値の読み方

2014年2月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

薬物動態学入門講座

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬企業で薬物動態や製剤の研究・開発に携わろうとする方や、薬物動態学の基礎を整理しておきたい方などを対象に、教科書では学べない薬物動態学の基礎をわかりやすく解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

FDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。

ICH Q8製剤開発コース

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

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