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試験方法の技術移転と分析法バリデーション

試験方法の技術移転と分析法バリデーション

～容認基準の設定方法と精度管理の考え方～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。

開催日

  • 2015年5月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 測定するパラメータの取得方法とまとめ方
  • 審査当局の視点を踏まえたCTDドキュメントへの記載方法
  • 種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータの解説
  • 製造場所での工程能力並びに提示するロット分析の結果からライフサイクルを見据えた品質保証

プログラム

試験方法の精度管理に必要となる分析法バリデーションの実施要領を解説するとともに、医薬品の製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントへのまとめ方 (種々の試験法の実例を交えて) を提示します。また、試験方法の技術移転の場合の注意点、移転完了の判断基準、試験委託に係る規制当局の査察時指摘を解説します。

  1. グローバルGMPにおける技術移転
    1. 技術移転とは:
      • 考慮すべき要件、手順と形式、ガイドライン
    2. 試験法の技術移転の手順
  2. 分析法バリデーションの実施方法
    1. 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
      • 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
      • 分析法バリデーションの目的
    2. 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法とCTDドキュメントのまとめ方
      • 特異性
      • 直線性
      • 検出限界と定量限界
      • 真度
      • 精度
  3. 外部試験施設の利用時の注意点
  4. 試験法の技術移転時の注意点と実施例 (評価方法)
  5. 品質リスクマネジメントと当局査察
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

ゆうぽうと

5F くれない西

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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