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本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。
実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。

本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。
発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。