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本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。

本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)

本セミナーでは、仮説検定と信頼区間の仕組みを基本から解説いたします。

本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し，統計学的視点からではなく、事例を用いながら，手順，試験デザイン等を紹介します。

本セミナーは、2日間で、講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させ、現地監査の事例を臨場感覚で学び、場面描写を正確に読みとり、GMP省令・原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして演習 (指摘の拠り所を含む)を行います。