技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

~逸脱事例含めたICH-Q11対応~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

開催日

  • 2015年3月27日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 開発段階に応じた変更管理の考え方
  • 製剤 (治験薬) から求められる原薬の品質特性
  • パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
  • パラメータの設定範囲、管理方法
  • パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
  • 逸脱から得られる種々の教訓

プログラム

 原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率と言った反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICH Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに説明する。更に種々の変更・逸脱事例含めICH Q11についても説明する。

  1. ICH Q11について
  2. 変更と変更管理について
    • 変更管理に関する法的規制
    • 承認事項の軽微な変更の範囲
    • 変更管理の手順
    • 開発段階に応じた変更管理の考え方
  3. 製剤 (治験薬~商用) に関連する原薬の重要品質特性について
    • 原薬に求められる具体的な規格項目
  4. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
    • 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
  5. パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
    • 実例をもとに
  6. パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
    • デザインスペースを例に
  7. 変更・逸脱の事例 (実際に経験した例から)

 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、避けられないケースもある。
 原料メーカー、中間体委託先での変更部分、その他、実験では予測できなかった逸脱事例も含めて説明する。

  • 結晶多形、不純物プロファイル等の考え方について
  • 製造設備の変更と原薬の同等性評価
  • 原薬、中間体製造の委託先の変更、注意すべきポイント
  • 製造監査、立会いのポイントについて
  • 技術移転の留意点
  • その他
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 丸橋 和夫
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長

会場

大田区産業プラザ PiO

1F AB会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/20 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2024/3/20 アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化を実現するR&D-C戦略 オンライン
2024/3/21 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 オンライン
2024/3/21 医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定 オンライン
2024/3/21 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/3/21 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2024/3/22 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2024/3/22 令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法 オンライン
2024/3/22 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/3/22 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/3/22 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/3/25 リアルワールドデータの製薬企業での活用事例と将来展望 オンライン
2024/3/25 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/3/25 医用高分子の基礎と材料設計技術および応用展開・最新動向 オンライン
2024/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/3/25 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
2024/3/26 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2024/3/26 ファーマコビジランス基礎講座 オンライン
2024/3/26 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/3/26 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬