tech-seminar.jp

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、近年の日本の特許審査の改訂と、主要国の特許審査の動向を解説いたします。

本セミナーでは、マイクロニードルの基礎から解説し、性能評価、安全性評価について、具体例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。

本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。