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開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方

開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方

~原料の物理化学的特性が各種製剤の品質に影響する事例など~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年5月26日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法など
  • 製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応
  • スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際 ~ロット/バッチサイズによって影響される工程

プログラム

 技術移転について、演者が経験した事例を通して、主に製剤技術的観点から解説する。移転元、あるいは移転先が海外サイトであるようなケースを上げ、技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法などを紹介する。併せて、製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応についても言及する。

  1. 技術移転と製剤技術
    1. 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
      • 粒度分布
      • かさ密度
      • 付着性
      • 流動性と結晶形
      • 溶解性
    2. 賦形剤、滑沢剤など医薬品添加物の機能と特徴
      • 水性高分子性添加剤の作用
    3. 製造支援設備を含む製造機械の機能と特徴
      • 造粒工程と造粒物の特性
      • カプセル充填機の機差と溶出挙動
    4. 製造工程、特に固形剤の製剤化工程における重要工程
      • 直接打錠
      • 乾式打錠
      • 湿式打錠と錠剤品質
    5. 剤形が異なる各種製剤の製造管理上の留意点
      • 固形剤
      • 注射剤
      • 半固形剤と製造工程
      • 直接容器
      • 安定性
    6. スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際
      • ロット/バッチサイズによって影響される工程
  2. 品質の同等性評価
    1. リスクのassessment/evaluationとmitigation
    2. プロセスバリデーションのflexible とadaptive
    3. 製造管理のroutine とimprovement
    4. ICH Qガイドと工程管理技術
    5. 製造品質の実績と品質管理に対するstance
  3. 製造移管に関する手順書、計画書、記録書作成のポイント
    1. 移管の概要を理解し、必要な項目を明確にする
    2. 移管元と移管先の差異分析を徹底する/チェックリストの利用
    3. マイルストーン/タイムスケジュールを共有するルール作り
    4. ライフサイクルを見通す
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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