技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製剤のセミナー・研修・出版物
医薬特許戦略 入門講座
2013年7月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬特許に関する実例を元にスケールアップ時の問題点、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について解説いたします。
剤形/処方変更を見据えた開発初期での検討とBE回避
2013年5月27日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。
製剤特許・用法用量特許の権利化のコツと有効な権利取得のための明細書への反映
2013年4月22日(月) 11時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤特許・用法用量特許の権利化のコツや不備をつかれない明細書の記載法などを解説いたします。
薬物動態学入門講座
2013年3月19日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬企業で薬物動態や製剤の研究・開発に携わろうとする方や、薬物動態学の基礎を整理しておきたい方などを対象に、教科書では学べない薬物動態学の基礎をわかりやすく解説いたします。
バイオ (抗体) 医薬品におけるCTD・CMC申請と同等性・同質性評価のために必要なデータ
2013年2月27日(水) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、構造、理化学的性質、生物学的性質、不純物の同等性・同質性評価に必要なデータ等解説いたします。
常識が覆ったライフサイクル延長判例のウラ側と権利化の落とし穴
2013年2月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012年11月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
2012年11月13日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。
開発段階における製剤設計戦略と処方設計の実際、ならびに処方変更及び剤形変更とBE保証
2012年6月29日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。
申請をふまえたバイオ (抗体) 医薬品の不純物 / 凝集物・会合体とコンフォメーション変化への対応
2012年5月28日(月) 10時30分
～
16時25分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、会合・凝縮の基礎から解説し、タンパク質製剤・抗体医薬品における会合・凝縮の測定と防止方法について詳解いたします。
無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点
2012年4月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。
医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム
2012年4月13日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、錠剤の基礎から解説し、打錠性を向上させるための造粒法、処方、目視検査の精度など網羅的に解説いたします。
錠剤製造における品質向上・異物対策
2012年3月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、打錠障害の原因と対策法、防虫対策と毛髪の混入防止管理、異物に関する薬事法や日本薬局方、目視および検査機での外観検査の問題点と解決法について詳解いたします。
バイオ/抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法
2012年2月24日(金) 10時30分
～
15時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品 (抗体医薬品)の製剤について、講師の米国アムジェンでの経験を基に解説いたします。
製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 ( BLA ) の作成について詳解いたします。
造粒技術の基礎とトラブル対策例
2012年2月20日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、造粒成形機の特徴と運転管理、造粒プロセス、スケールアップ、品質管理、トラブル事例を交えながら解説いたします。
講師が培った長年のノウハウを伝授いたします。
