技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

「注射剤バリデーション」コース

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

東京都 開催

各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み(8月16日まで)で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2013年9月25日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • 無菌医薬品の製造に関する指針の改正点と改正理由、具体的な対応

プログラム

 注射剤に共通な重要品質特性は、無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。この重要品質特性のひとつである無菌性を確実に保証するために製造プロセスで最終滅菌法と無菌操作法がある。日本の行政当局はPIC/S加盟の一環として2011年3月に「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」を全面改正、また2012年11月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が全面改訂された。
 本講座では最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説する。

  1. 注射剤の剤形と製造法
    1. 最終滅菌法
      • 主薬が熱に対して安定な水性注
    2. 無菌操作法
      • 懸濁注
      • 凍結乾燥注
      • 主薬が熱に対して不安定な水性注
  2. 製造を支援する設備のバリデーション
    1. クリーンルーム、充填機用ラミナフロー
      • 環境モニタリング
    2. 製薬用水
      • 低エンドトキシン精製水
      • 注射用水
  3. クリーンルームにおける職員の教育訓練
    1. 衛生管理
    2. 無菌操作技術面
    3. 微生物学の基本的知識・技能
    4. 更衣要件
    5. 無菌作業要件
  4. プロセスバリデーション
    1. 薬液濾過滅菌
    2. アンプル洗浄機の洗浄効果
    3. アンプル滅菌トンネルによるエンドトキシンフリー
    4. CIP,SIP
    5. 高圧蒸気滅菌
    6. 乾熱滅菌
    7. 限外濾過膜によるエンドトキシン除去
  5. プロセスシミュレーション
  6. 無菌操作法のバリデーション
    1. 懸濁注
    2. 凍結乾燥注
    3. 水性注 (主薬が熱に対して不安定)
  7. 最終滅菌法のバリデーション
    1. 水性注 (主薬が熱に対して安定)
    2. 高圧蒸気滅菌による無菌性の保証
    3. ハーフサイクル法
    4. オーバーキル法
    5. BIとバイオバーデン併用法
    6. 絶対バイオバーデン法
    7. 最大負荷携帯による検証
  8. パラメトリックリリース

講師

  • 長岡 明正
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/20 遺伝子治療製品承認申請における論点 東京都
2018/12/20 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/21 非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル 東京都
2018/12/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2018/12/21 医薬品産業における製品 (開発品・導入品含む) の売上予測と事業性評価 東京都
2018/12/21 売上予測入門 & 開発品・導入品コース (2日間) 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2019/1/10 フロー合成の設計と操作で起こるトラブル対策 東京都
2019/1/18 食品製造工場における各種異物の混入防止 / 原因究明とクレーム対応法 東京都
2019/1/21 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 東京都
2019/1/21 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 東京都
2019/1/22 改正GMP省令要件の徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座 東京都
2019/1/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都
2019/1/23 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術 東京都
2019/1/23 GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成 東京都
2019/1/23 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 東京都
2019/1/23 GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み 東京都
2019/1/23 医薬品製造・分析における品質管理の統計学 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル