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本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。