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1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説いたします。

本セミナーでは、FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

本セミナーでは化粧品OEM, ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説いたします。
また、化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等についても解説いたします。

本セミナーでは、省令改正によるSOPや記録書類の細分化、担当者の交代、監査や査察での指摘事項への対応など、年を経て増え続けるGMP文書の整理について詳解いたします。

本セミナーでは化粧品OEM, ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説いたします。
また、化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等についても解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健 千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。