技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q9のセミナー・研修・出版物
医薬品製造業/医薬品製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座
2020年5月22日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。
原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント
2020年4月24日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。
改正GMP省令対応SOP作成セミナー
2020年2月28日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2020年2月25日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2020年2月19日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。
変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準
2020年1月22日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。
改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り
2019年10月7日(月) 10時30分
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16時30分
京都府 開催
GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2019年7月31日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門
2019年7月18日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。
原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント
2019年4月26日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。
