技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice) + 医薬品 + 治験のセミナー・研修・出版物
分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング
2016年5月30日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。
毛髪の構造、特性をふまえたヘアケア製品の開発と製品の評価法
2016年5月30日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、毛髪の構造と特性をふまえたヘアケア製品開発のポイントを解説いたします。
C型肝炎の現場での使用実態及び研究開発動向と求められる新薬像
2016年5月30日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、C型肝炎の臨床現場での問題点と次世代新薬に求められる要件を解説いたします。
海外製造所での対応をふまえた注射剤の異物検査・改善と限度見本設定・教育訓練
2016年5月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは注射剤の異物試験の方法、限度見本の設定、教育訓練について詳細に説明いたします。
医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座
2016年5月27日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
2016年度 診療報酬改定の概要とその対策
2016年5月26日(木) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、平成28年度 (2016年度) 診療報酬改定の概要とその対策について詳解いたします。
開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方
2016年5月26日(木) 10時30分
～
16時30分
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バイオ医薬品を含む関連分野の特許出願の際の特許明細書等の記載と注意点
2016年5月25日(水) 13時00分
～
16時00分
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本セミナーでは、近年の日本の特許審査の改訂と、主要国の特許審査の動向を解説いたします。
3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年5月25日(水) 10時30分
～
16時30分
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マイクロニードル開発における性能および安全性評価例
2016年5月24日(火) 13時00分
～
16時00分
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本セミナーでは、マイクロニードルの基礎から解説し、性能評価、安全性評価について、具体例を交えて詳解いたします。
医療現場における ”今” 求められる剤型像
2016年5月24日(火) 13時00分
～
16時00分
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本セミナーでは、糖尿病薬物療法を例に、求められる剤型について考慮すべきポイントについて例示いたします。
PIC/S GMPにおける環境モニタリング実施/アラート・アクションレベル・逸脱対応と無菌医薬品GMP査察指摘事項
2016年5月23日(月) 10時30分
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16時30分
2016年5月24日(火) 10時30分
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16時30分
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バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント
2016年5月20日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価
2016年5月20日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
