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GMPに対応したスケールアップ/成功率を上げる為の開発工程の工夫とパラメータ設定/許容値幅検討

GMPに対応したスケールアップ/成功率を上げる為の開発工程の工夫とパラメータ設定/許容値幅検討

~プロセス最適化と成功率を上げる為の開発工程の工夫とは~
東京都 開催 会場 開催

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開催日

  • 2017年9月27日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • プロセス化学の考え方
  • 実際の医薬品開発におけるポイント
  • 開発段階に応じた変更管理の考え方
  • 製剤 (治験薬) から求められる原薬の品質特性
  • パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
  • パラメータの設定範囲、管理方法、
  • パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法。
  • 逸脱から得られる種々の教訓

プログラム

第1部 GMPに対応したスケールアップ/プロセス最適化と成功率を上げる為の開発工程の工夫

~具体的事例を題材とした考察

(2017年9月27日 10:30~13:00)

 低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。また、実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイント及び危険性評価等についても言及する。

  1. 中外製薬の紹介
    1. 経営戦略、領域戦略
    2. 開発・生産拠点
  2. 医薬品開発におけるプロセス化学の役割
    1. プロセス化学の守備範囲
    2. 開発過程における視点
  3. 開発研究事例 ( BO – 153 )
    1. 開発初期製法と問題点
    2. 工業的製法
  4. 開発研究事例 (OCT)
    1. 第1、第2、第3世代の製造法とトラブル事例
  5. 開発研究事例 (ED – 71)
    1. 開発初期製法と改良製法
  6. スケールアップにおけるポイント
    1. 単位操作毎のトラブルのまとめ
    2. 開発初期におけるポイント
  7. 危険性評価について
    1. 過去の重大事故の紹介 及び危険性評価事例
    2. 危険性実験デモ (ビデオ)
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 逸脱対応、変更管理を関連づけたパラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

(2017年9月27日 13:45~16:30)

 原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には反応温度、反応時間、pH、撹拌効率など反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。パラメータの設定を誤ると、原薬製造時の逸脱の原因になりやすく、変更管理が大変になるケースが多い。
 実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方、逸脱、変更管理の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じて実例をもとに説明する。

  1. 変更と変更管理について
    • 変更管理に関する法的規制
    • 承認事項の軽微な変更の範囲
    • 変更管理の手順
    • 開発段階に応じた変更管理の考え方
  2. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
    • 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
    • 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
  3. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
    • パラメータを設定するための効率的な実験方法・実例をもとに
  4. 変更・逸脱とその対応法について
    • 開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産の各段階で実際に経験した逸脱、変更の事例を説明し、そこから考えられる逸脱対応、パラメータ設定の考え方、変更管理のポイントについて説明する。
      1. 設備の変更
        • 設備が腐食、小スケール実験では想定出来なかった
      2. 反応後の放置時間
        • ジャケットの保温効果が想像以上に良く、オーバー反応
      3. 原料のグレード変更
        • 低純度品 (98%) を高純度品 (99.5%↑) に変更して失敗
      4. 再結晶プロセスのスケールアップ
      5. 乾燥機の選択
        • 水和物→無水和物の変換プロセスで乾燥機の選択を誤って失敗
      6. 目的化合物の安全性
        • スケールアップ直前で製造中止
      7. 原料規格の変更
        • スケールアップを計画したら目的純度の原料が入手できない
      8. スケールアップ
        • 転位反応が原因でスケールアップしたら目的物が得られなくなった
      9. その他
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 加藤 昌宏
    中外製薬 株式会社 CSR推進部
    部長
  • 丸橋 和夫
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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